风流总裁带球妻2023年2月17日，国家药监局&国家卫生健康委&国家医保局联合发布了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号），标志着中国医疗器械唯一标识(UDI)实施已经从第三类医疗器械过度到第二类医疗器械。

　　2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。

　　2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。

　　2023年2月17日，部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等第二类医疗器械第三批实施医疗器械唯一标识。

　　医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI）目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的前身——全球医疗器械协调工作组(GHTF)于2008年建立UDI特别工作组，并于2011年9月通过了《医疗器械唯一标识系统指南》(以下简称《指南》)。2012年，IMDRF取代了GHTF，并在《指南》的基础上补充完善通过了《医疗器械唯一标识系统拟定规则》，期待全球各监管部门依照该拟定规则来构建自己的UDI系统。IMDRF 于2013年12月发布《UDI指南》，这是关于UDI系统的框架性文件，拉开了全球实施UDI的序幕。医疗器械唯一标识(UDI)是国际医疗器械监管领域关注的热点，是监管手段创新和效能提升的发展方向。

　　由于《UDI指南》只是一个框架性文件，不包括具体应用层面的指导，2017年9月，IMDRF管理委员会立项批准了《IMDRF UDI应用指南》，这是对2013年系统指南在实施层面的细化，并于2019年3月发布《UDI应用指南》和两个信息文件《在电子健康系统中记录UDI》《UDI数据元素在不同IMDRF成员国的使用》，给各国实施UDI提供细化的指导。目前，UDI 在IMDRF 全新的全球框架下继续予以实施，并在美国和欧盟等发达国家和地区得到了积极推进。

　　2012年《FDA安全与创新法案》(《FDA Safety and Innovation Act》)明确了UDI系统实施的时间框架， 2012年7月10日发布《UDI法规提案》，向全球公开征求意见，并于2013年9月24日发布了《UDI最终法规》，从法规正式生效开始计算，FDA计划用7年的时间逐步将医疗器械的监管进行信息化与溯源化，其中III类医疗器械必须在2014年9月24日前标注UDI码，植入类与救护类医疗器械必须在2015年9月24日前标注UDI码；II类器械应在2016年9月24日前标注UDI码；I类器械以及未被划入I、II、III类器械的其他器械必须在2018年9月24日前标注UDI码。到2020年9月24日，可重复使用以及使用前必须消毒的I类器械以及其他所有未被分类的器械都应完成UDI标注。后根据实施进展调整，FDA决定推迟两年至2022年所有产品全部实施，UDI最终规定明确的实施时间安排及最终规定时限要求，分别如表1及表2所示。法规对部分医疗器械产品进行了豁免，部分低风险产品将免除UDI，绷带等大包装产品将共同使用一个UDI编码。

　　在实施UDI过程中，美国FDA成立了专门的UDI工作团队，具体由FDA设备仪器与放射健康中心（CDRH）的监管、统计办公室（OSB）和FDA信息化办公室负责。为保障器械的安全使用， 2014年9月美国食品药品监督管理局(FDA)对UDI做出最终裁决，要求在美国销售的医疗设备必须携带一个UDI，并将数据提交到FDA全球UDI数据库(GUDID)返回搜狐，查看更多