银鹰猎情中国质量新闻网讯 近日，福建省药品监督管理局公布了第二批药品安全巩固提升行动典型案例。本期公布的典型案例共有八件。具体如下：

　　案件情况：2022年6月8日，台江区局执法人员联合市公安局台江分局到福州某健康管理有限公司经营场所进行现场检查。在当事人经营场所发现7盒“耀王孙牌参龟固本酒”及营销记录。经查，当事人通过拨打电话、微信以及免费赠送收音机、健康宣传材料等方式向老年人推销“耀王孙牌参龟固本酒”和“富元逹牌参龟固本酒”等药品。共售出参龟固本酒39盒，销售金额为82704元。

　　查办结果：当事人未取得《药品经营许可证》擅自从事药品经营活动的行为，违反了《药品管理法》第五十一条第一款的规定。根据依据《行政处罚法》第二十八条、《药品管理法》第一百一十五条的相关规定，责令当事人改正上述违法行为，并作出如下行政处罚：1.没收违法销售的“耀王孙参龟固本酒”7盒；2.没收违法所得人民币82704元；3.罚款人民币220万元。当事人于2023年2月22日向福州市台江区人民政府提起行政复议，请求撤销处罚决定。经调解，在当事人认错认罚的前提下，同意对当事人从轻处罚，将其罚款金额由220万元降至150万元，其他处罚内容不变。

　　案件情况：2023年8月4日，鼓楼区局执法人员在开展“一号多用”违法行为专项检查中，在福州市鼓楼区某美容美发用品商店经营场所内发现其所经营的澳佩尔优纯牛奶精华添润露，产品标签标注的“港澳总代理”、“龙城实业有限公司”、“澳洲百丽康大药厂”、“澳洲百丽康大药厂提供配方”、“本生产商通过ISO 22716:2007和美国FDA发布的GMPC质量管理认证”、“特别适合干燥、干痒粗糙性皮肤 回复皮肤正常酸碱值”等内容，与产品实际备案信息不符，极易导致消费者对该产品的质量安全责任主体产生误解，涉嫌属于“一号多用”违法行为。同时，执法人员还发现该企业经营的胶原水份去角质膏、矿物泥清爽面膜等化妆品，无法提供对应产品备案信息。经营者现场无法提供上述产品的进货查验记录等相关资料。

　　查办结果：当事人经营标签不符合规定化妆品的违法行为，违反《化妆品监督管理条例》，当事人经营未经备案非特殊用途化妆品的违法行为，违反《化妆品监督管理条例》第十七条规定，依据《化妆品监督管理条例》第三十七条第（二）项、第六十一条第一款第五项规定，责令当事人改正违法行为，处罚如下：1.没收违法经营标签不符合规定的化妆品2瓶；没收未经备案的化妆品17瓶；2.没收违法所得318元；3.罚款20000元，共计20318元。

　　案件情况：2023年3月7日，城厢区局执法人员到当事人某保健服务部经营场所开展检查，在经营场所陈列的货柜上发现5盒“千恋染发焗油膏（葡萄红色）”（批号D0907G02，净含量：120ml*2），涉嫌未经注册的化妆品，执法人员依法对产品进行扣押。当事人涉案的千恋染发焗油膏产品外包装标注“千恋染发焗油膏（亚麻奶茶色）、千恋染发焗油膏（巧克力色）、千恋染发焗油膏（咖啡色）、千恋染发焗油膏（葡萄紫色）、千恋染发焗油膏（红色）、千恋染发焗油膏（蜜茶棕）”等的注册证号，但未标注“千恋染发焗油膏（葡萄红色）”注册证号。3月22日执法人员发函至广州市白云区局协查。白云区局复函称:当事人涉案“千恋染发焗油膏（葡萄红色）”不是标示生产商广州市白云区伊贝诗精细化妆品生产经营的产品，该厂家也未委托他人生产过该产品，未持有“千恋染发焗油膏（葡萄红色）”特殊化妆品注册证。当事人还存在购进台账不清晰，无法追溯上游供货商等情况。经查，本案货值金额为420元，违法所得137.5元。

　　查办结果：当事人经营未经注册的化妆品“千恋染发焗油膏（葡萄红色）”行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款第（二）项规定，责令当事人改正上述违法行为，并给予以下行政处罚：1、没收当事人涉案的千恋染发焗油膏（葡萄红色）5盒；2、没收违法所得137.5元；3、罚款51260元。罚没款共计51397.5元。

　　案件情况：2023年4月26日，根据惠安县公安局线索显示，当事人何某某涉嫌通过网络平台经营A型肉毒毒素、玻尿酸等药品、医疗器械。惠安局执法人员联合公安部门查获“Botulax”牌A型肉毒毒素（白肉）2盒、“Re N Tox”牌A型肉毒毒素（红肉）2盒。当事人未取得药品经营等相关资质，向不具有资质的销售者（微信好友“轻医美整形爆品厂家”）购买涉案的“Botulax”牌A型肉毒毒素（白肉）、“Re N Tox”牌A型肉毒毒素（红肉）产品，购进价格在120-180元不等，销售价格在180-400元不等。

　　查办结果：当事人向不具有资质的销售者购买涉案的“Botulax”牌A型肉毒毒素（白肉）、“Re N Tox”牌A型肉毒毒素（红肉）产品，且明显低于市场价格，符合《最高人民法院 最高人民检察院 关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十条第（一）、（二）项的情形，认定当事人有主观故意。涉案的“Botulax”牌A型肉毒毒素（白肉）、“Re N Tox”牌A型肉毒毒素（红肉）产品为未取得药品相关批准证明文件的进口药品，当事人明知是上述药品而销售，涉嫌违反了《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一的规定，涉嫌构成妨害药品管理罪。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，惠安县市场监督管理局于2023年4月26日将该案件移送惠安县公安局依法处理。

　　案件情况：2023年3月22日，惠安县局执法人员根据群众举报，对惠安县涂寨镇涂寨村西湖137号进行检查，在检查中发现该地址一楼院子西侧有一个简易义齿加工场所，场所内有设置有空气压缩机、石膏切整机、种钉机等设备，均处于通电状态，并发现有已拆封的牙用镍铬烤瓷合金1瓶、牙用钴铬烤瓷合金1瓶、牙科磷酸盐铸造包埋材料（烤瓷）1包、牙科磷酸盐铸造包埋材料（烤瓷/I型）1包等生产义齿所用的原材料，该义齿加工场负责人康某某无法提供营业执照及医疗器械生产许可证。经查，当事人在未经生产许可的情况下，自2022年下半年起使用他人抵押给当事人的空气压缩机、石膏切整机、种钉机等设备及自行购买的镍铬烤瓷合金等原材料擅自从事固定类义齿（镍铬材质义齿和钴铬材质义齿，第二类医疗器械）加工经营活动。当事人经营期间，系从一名叫“李总”的业务员处承接业务，并由“李总”上门取货，案发后当事人提供的“李总”的电话号码已无法联系，无法追溯当事人加工义齿订单信息。当事人其义齿加工经营至今，共生产镍铬合金义齿250枚，钴铬合金义齿15枚，货值金额4100元。

　　查办结果：当事人康某某未经许可生产义齿的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项的规定，处罚如下：1.没收违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；2.罚款50900元。

　　案件情况：2022年10月、11月，根据“国家医疗器械网络销售监测平台”监测数据显示，在京 东商城平台上，“福某电器专营店”、“享某电器专营店”、“富某电器专营店”等网店在对外销售溶脂仪、洗眉机、皮秒激光仪等美容设备。经查，上述三家网店主体分别为厦门福某贸易有限公司、厦门享某贸易有限公司、厦门富某贸易有限公司，均未取得医疗器械经营许可。该三家企业在京东商城上所开设的网店均以销售美容类设备为主，依据网页所宣称的产品功效、作用等判断，其中有不少均为需要许可方可经营的第三类医疗器械，如激光治疗仪、激光脱毛仪、溶脂仪等。厦门局立即请司法鉴定机构对该三家网店数据进行电子取证，同时对三家主体的股东、法定代表人进行初步筛查，发现存在一定的关联性，很可能是一起较大规模的窝案。

　　查办结果：当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一、四十二条的规定，且非法经营第三类医疗器械的数量金额较大，依据《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(二)》第七十一条第（十二）项的规定，当事人的行为涉嫌触犯“非法经营罪”。依据《医疗器械监督管理条例》第一百零二条、《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第二十七条之规定，厦门市局于11月2日将上述案件线索书面移交公安机关，公安机关于11月7日正式立案。

　　案件情况：2022年4月12日，厦门湖里区局执法人员对厦门某互联网科技有限公司经营场所进行检查，在当事人京 东平台店铺“某医疗器械专营店”销售页面发现，当事人销售二类医疗器械未展示产品医疗器械注册证，未以文本形式展示医疗器械注册证编号。经查，1.当事人于2022年2月份起以“一件代发”模式从某网店购进第三类医疗器械“自粘性软聚硅酮普通型泡沫敷料”，并通过其京 东平台店铺“某医疗器械专营店”进行销售，购进12盒，平均售价501.04元/盒，违法所得6012.53元；2.当事人通过网络销售第二类医疗器械“亿信医用外科口罩”“高频电灼治疗仪”“格朗电子体温计”，未在产品页面展示上述医疗器械注册证，未以文本形式展示上述医疗器械注册证编号。当事人通过网络销售第三类医疗器械“自粘性软聚硅酮普通型泡沫敷料”，产品页面未以文本形式展示上述医疗器械注册证编号；3.当事人作为医疗器械经营企业，购进医疗器械“高频电灼治疗仪”及“格朗电子体温计”时，未履行进货查验义务，未建立进货查验记录制度。2021年11月24日，当事人曾因购进医疗器械未建立进货查验记录制度被湖里区局予以警告行政处罚，并责令改正违法行为。

　　查办结果：一、当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定，鉴于当事人在案发后能积极配合调查，及时改正违法。根据《医疗监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项、《厦门市规范行政处罚自由裁量权规定》第十二条第（五）项规定，责令当事人改正违法行为，对当事人处罚如下：1.没收违法所得6012.53元；2、罚款50000元；二、当事人通过网络销售第三类医疗器械“自粘性软聚硅酮普通型泡沫敷料”，产品页面未以文本形式展示上述医疗器械注册证编号的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定，根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项规定，责令当事人改正违法行为，予以警告的行政处罚；三、当事人未履行进货查验义务，未建立进货查验记录制度的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款规定。2021年11月24日，当事人曾因购进医疗器械未建立进货查验记录制度被湖里区局予以警告行政处罚，并责令改正违法行为。鉴于案发后当事人及时停止违法行为，积极配合调查，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项、《厦门市规范行政处罚自由裁量权规定》第十二条第（五）项规定，责令当事人改正违法行为，对当事人罚款10000元。

　　案件情况：2022年10月，漳浦县局根据漳浦县人民检察院《检察意见书》（浦检意[2022]6号），对许某某未取得药品经营许可证销售药品的行为予以立案调查。经查，当事人2021年1月从片仔癀体验馆购进的片仔癀（锭剂3g/粒）共计35盒，货值金额为13.4万元 ，购进的片仔癀安宫牛黄丸共计8盒（1丸/盒、3g/丸），货值金额为0.464万元；从漳州芗城人张某强处购进的国产片仔癀系列药品总金额为101.2839万元，购进的进口片仔癀药品复方片仔癀肝宝总金额为32.512万元。至2021年5月8日案发时止，累计购进的片仔癀药品总金额为147.6599万元。上述药品购进后当事人一部分自用，另一部分加价后对外销售。至案发时，当事人已对外销售片仔癀系列药品85.9775万元，其中2019年12月1日前销售的共有15单，销售额共计17.4455万元，2019年12月1日后销售额为68.532万元。

　　查办结果：当事人于2019年12月1日前未经许可从事药品经营活动已违反《药品管理法》(2015修正)第十四条第一款之规定，依据《药品管理法》(2015修正)第七十二条 之规定给予当事人行政处罚。当事人于2019年12月1日后未经许可从事药品经营活动已违反《药品管理法》（2019年12月1日起施行）第五十一条第一款之规定，依据《药品管理法》（2019年12月1日起施行）第一百一十五条之规定给予当事人行政处罚。综上，漳浦县局责令当事人立即停止销售药品，并处罚如下：1、没收当事人被漳浦县公安局扣押的复方片仔癀肝宝20盒（0.5克/片、60片/盒）、片仔癀安宫牛黄丸8盒（1丸/盒、3g/丸）；2、没收违法所得85.9775万元；3、罚款：1088.071万元。