医香书书网“经营”是食品药品安全全生命周期、全链条治理的重要概念。目前，在食品、药品、医疗器械和化妆品领域中，“经营”概念及其管理制度设计不尽相同，对于新产品、新业态、新模式的管理还存在一定的空白。基于风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的要求，有必要统一食品药品领域的“经营”概念，完善“经营”管理制度机制，进一步提高“经营”治理的科学化、法治化、国际化和现代化水平。

　　根据《中华人民共和国食品安全法》第2条规定，在中华人民共和国境内从事下列活动，应当遵守本法：（一）食品生产和加工（以下称食品生产），食品销售和餐饮服务（以下称食品经营）；（二）食品添加剂的生产经营；（三）用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备（以下称食品相关产品）的生产经营；（四）食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品；（五）食品的贮存和运输；（六）对食品、食品添加剂、食品相关产品的安全管理。从该规定看，食品“经营”包括“食品销售”和“餐饮服务”两部分。

　　《中华人民共和国药品管理法》第2条规定， 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。第5章为“药品经营”，其中主要规定的是药品批发、药品零售（含零售连锁）和药品网售管理等。药品“经营”是连接药品“生产”与“使用”之间的环节。《药品经营和使用质量监督管理办法》第3条第1款规定，从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。第3款规定，其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。《药品经营质量管理规范》第2条第2款规定，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。《规范》第2章为“药品批发的质量管理”，第3章为“药品零售的质量管理”。第180条规定，本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。

　　《医疗器械监督管理条例》第2条规定，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第4章为“医疗器械经营与使用”，第40条规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第47条规定， 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。第71条规定，医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。

　　《化妆品监督管理办法》第2条规定，在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。第39条规定，化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。

　　《中华人民共和国刑法》第141条规定的是“生产、销售、提供假药罪”（生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。）第142条规定的是生产、销售、提供劣药罪”（生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。）第144条规定的是“生产、销售有毒、有害食品罪”（在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺入有毒、有害的非食品原料的食品的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，依照本法第一百四十一条的规定处罚。）

　　从上述规定可以得出以下结论：一是在食品、药品、医疗器械和化妆品法律法规中，“经营”的内涵与外延有所不同。《中华人民共和国食品安全法》中的“经营”包括“食品销售”和“餐饮服务”两部分。从立法原意看，社会第三方（非食品生产经营企业）的“食品的贮存和运输”不属于“食品经营”的范畴。二是食品、药品法律法规中，对食品药品企业的“经营”活动采取许可制。医疗器械法规中，对“经营”活动采取许可和备案相结合的分类管理制度。化妆品法规中，对“经营”活没有动采取许可或者备案的管理方式。三是经营活动包括批发、零售、网售等，但对第三方负责的食品药品贮存（储存、仓储）、运输等规定不一，多数没有实行许可制。四是目前关于社会第三方负责的食品药品贮存（储存、仓储）、运输等职责，法律法规以及“三定”规定不是十分清晰。

　　从上述规定看，食品药品安全法律法规中对于“销售”的规定已比较明确，但对于贮存（储存、仓储）、运输等规定还比较模糊，需要进一步明确。

　　《中华人民共和国食品安全法》关于贮存的要求：一是生产经营者应当具有符合条件的贮存场所和运输要求。第33条第1款规定，食品生产经营活动应当符合食品安全标准，并符合下列要求：（一）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；（六）贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同贮存、运输。二是非生产经营者从事贮存、运输活动应当符合要求。第33条第2款规定，非食品生产经营者从事食品贮存、运输和装卸的，应当符合前款第六项的规定。三是生产企业应当制定并实施贮存控制要求。第46条规定，食品生产企业应当就下列事项制定并实施控制要求，保证所生产的食品符合食品安全标准：（二）生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制。四是经营者应当按要求贮存食品。第54条规定，食品经营者应当按照保证食品安全的要求贮存食品，定期检查库存食品，及时清理变质或者超过保质期的食品。食品经营者贮存散装食品，应当在贮存位置标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期、生产者名称及联系方式等内容。五是餐饮服务提供者应当定期维护贮存设施。第56条规定，餐饮服务提供者应当定期维护食品加工、贮存、陈列等设施、设备；定期清洗、校验保温设施及冷藏、冷冻设施。六是食用农产品使用食品相关产品应当符合贮存、运输规定。第66条规定，进入市场销售的食用农产品在包装、保鲜、贮存、运输中使用保鲜剂、防腐剂等食品添加剂和包装材料等食品相关产品，应当符合食品安全国家标准。七是预包装食品标签应当载明贮存条件。第67条规定，预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项：（六）贮存条件。八是违反贮存、运输义务必须承担法律责任。第132条规定，违反本法规定，未按要求进行食品贮存、运输和装卸的，由县级以上人民政府食品安全监督管理等部门按照各自职责分工责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业，并处一万元以上五万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。从上述规定看，《食品安全法》有关食品贮存、运输的规定主要包括生产经营活动的基本要求、生产企业贮存运输要求、经营者贮存要求、餐饮服务提供者维护义务、食用农产品贮存运输中规范使用食品相关产品义务、预包装食品标签规则以及非食品经营者贮存运输义务等要求，这里既包括食品生产经营者贮存运输的一般要求，也包括特殊业态食品生产经营者的特殊义务，此外，还包括社会第三方从事贮存运输活动应当履行的义务。

　　《中华人民共和国药品管理法》关于药品储存（仓储）、运输的要求：一是其他单位从事储存、运输活动依法承担责任。第30条第2 款规定，药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。二是委托储存、运输应当符合要求。第35条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。三是药品包装应当方便储存、运输。第48条规定，药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。四是从事经营活动应当具备相应的仓储设施。第52条规定，从事药品经营活动应当具备以下条件：（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。五是医疗机构应当具备仓储设施。第71条规定，医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。六是违反储存、运输义务必须承担法律责任。第120条规定，知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。2023年9月27日公布的《药品经营和使用质量监督管理办法》第3条第3款规定，其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。第41条规定，药品储存、运输应当严格遵守药品经营质量管理规范的要求，根据药品包装、质量特性、温度控制等要求采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量安全。冷藏冷冻药品储存、运输应当按要求配备冷藏冷冻设施设备，确保全过程处于规定的温度环境，按照规定做好监测记录。第45条第2款规定，药品上市许可持有人委托储存的，应当按规定向药品上市许可持有人、受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。第46条和第47条对接受委托储存、运输药品做出了具体规定。从上述规定看，《药品管理法》关于药品储存（仓储）、运输的规定主要包括其他单位从事储存运输活动依法承担责任、委托储存运输应当符合要求、药品包装应当方便储存运输、从事经营活动应当具备仓储设施、医疗机构应当具备仓储设施等。社会第三方从事药品储存、运输，应当适用《中华人民共和国药品管理法》第30条第2款关于“其他单位”义务的规定。

　　《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械贮存、运输的要求：一是说明书、标签应当标明特殊贮存事项。第39条规定，医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法。二是从事经营活动应当具备贮存条件。第40条规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。三是贮存、运输医疗器械应当符合要求。第47条规定，运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。四是使用单位应当具备贮存场所和条件。第48条规定，医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。五是违反贮存、运输义务必须承担法律责任。第88条规定，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。

　　《化妆品监督管理条例》有关化妆品贮存、运输的要求：一是生产经营者应当按照要求贮存、运输化妆品。第39条规定，化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。二是违反贮存、运输义务必须承担法律责任。第62条规定，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品。

　　从上述规定来看，从事贮存（储存、仓储）、运输等业务的主体分为两类：一类是食品药品生产经营企业。此时，贮存（储存、仓储）、运输等往往成为食品药品生产经营许可的重要条件之一，或者作为食品药品生产经营企业必须履行的法定义务。另一类是从事食品药品贮存（储存、仓储）、运输活动的社会第三方（非食品药品生产经营企业）。目前，关于社会第三方从事食品药品贮存（储存、仓储）、运输等是否需要许可、备案、报告，法律法规和规章规定不一致，是否需要执行质量管理规范规定不一致，对违法行为处罚职责和处罚方式规定不一致，需要认真研究。

　　在食品药品安全行政法律制度中，连接生产与使用两环节的行为长期以来有两种表述：一是流通；二是经营。从产业链的角度看，使用“流通”一词更为准确，但作为一种主体活动，使用“经营”一词更为恰当。建议与药品、医疗器械和化妆品法律法规制度保持一致，将食品“经营”限定在“生产”与“餐饮消费”之间，将食品消费或者餐饮服务作为一个独立环节进行表述和规范。因为餐饮服务属于“生产、销售与使用”的“浓缩版”，与一般的食品流通有着许多不同的鲜明特点。

　　在食品药品安全刑事法律制度中，相关罪名打击的行为确定为非法“销售”行为，如《中华人民共和国刑法》第141条规定的是“生产、销售、提供假药罪”，第142条规定的是“生产、销售、提供劣药罪”，第144条规定的是“生产、销售有毒、有害食品罪”。《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》使用“销售”一词73次。《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》使用“销售”一词52次。在食品药品安全刑事法律制度中，对于能否用“经营”替代“销售”，存在着不同的观点。有的主张，刑法之所以使用“销售”一词而不使用“经营”一词，主要是“销售”一词的含义更加明确，特指将食品药品销售给他人的行为，行为对象和行为方式具体，更容易精准界定犯罪行为，而“经营”一词往往内涵与外延较为宽泛，行为对象和行为方式的确定性与一致性确定较为困难。此外，刑法聚焦“销售”，更加突出打击重点，因为“销售”直接将问题产品推向消费者，对公众的生命健康和财产安全造成直接的现实的危害，刑法聚焦打击非法“销售”行为，能够更加有效保护社会公共利益和消费者的合法权益。有的则主张，刑法中使用“销售”而不是“经营”，难以覆盖犯罪活动全链条，可能忽略或者遗漏其他重要环节如贮存（储存、仓储）、运输等不法行为的责任追究，不利于从全生命周期、全产业链条上严厉打击违法犯罪行为。建议适应新时代食品药品新产业、新业态、新模式发展的需要，将食品药品安全刑事法律制度的“销售”行为修改为“经营”行为，并明确“经营”的具体业态，进一步增强对犯罪行为打击的覆盖面和震慑力。

　　如前所述，贮存（储存、仓储）、运输等活动，从主体的角度来看，可以分为食品药品生产经营企业的行为和社会第三方的行为。食品药品生产经营主体的贮存（储存、仓储）、运输等往往纳入生产经营准入条件并提出明确落实要求，而社会第三方的贮存（储存、仓储）、运输等行为管理，需要认真研究。

　　社会第三方从事食品药品贮存（储存、仓储）和运输是否需要实行注册制或者备案制（或者报告制）？食品药品监管部门监管的对象是什么，需要进一步认知。法律法规规范的是研制、生产、经营、使用等活动（即“领域说”或者“活动说”），而不是仅仅局限于监管部门许可的生产经营企业（即“主体说”）。目前，第三方从事食品药品贮存（储存、仓储）和运输等活动，属于食品药品“经营”的范畴，并无争议。无论是哪类主体，只要从事食品药品贮存（储存、仓储）或者运输等，都应纳入管理视野。必须考虑到，如果该领域不实行许可制或者备案制、报告制，监管部门对这类主体违法违规行为是否拥有处罚权，处罚如何到位、有力？纳入管理最有效的方式之一，就是许可制或者备案制、报告制。目前，应当积极争取实施许可制。因为长期以来，该领域是食品药品安全监管领域的最薄弱环节之一，应当尽快补齐这一短板、弱项。食品药品属于健康性产品、风险性产品、刚需性产品、信赖性产品、零和性产品，事关公众生命健康。落实习关于食品药品安全“四个最严”的要求，应当坚持人民利益至上，哪些措施有利于强化食品药品安全管理，哪些措施有利于落实企业主体责任，哪些措施有利于强化企业体系持续合规，就应当采取哪些监管制度和机制，这是坚守食品药品安全治理实质正义的必然要求。

　　2022年3月10日公布的《医疗器械经营监督管理办法》第35条规定，为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，并具有与产品运输、贮存条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营质量管理全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。第52条规定，药品监督管理部门应当对有下列情形的进行重点监督检查：（六）为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的。目前，第三方从事医疗器械运输贮存的，是纳入医疗器械经营的范畴实行许可制管理的。实践证明是行之有效的，并受到行业的普遍欢迎。2022年11月1日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）。《附录》明确，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，对医疗器械运输、贮存过程的质量负责，应当具备从事现代物流运输、贮存业务的基础条件与管理能力，具有与委托方进行电子数据实时同步的能力，具有实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息系统，建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。《附录》鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业集约化、一体化、数字化发展，采用互联网、物联网、大数据、云计算、节能减排等新技术发展现代物流，提升医疗器械供应保障服务能力。上述制度安排，值得食品、药品监管借鉴。

　　食品药品物流、配送与保管等活动应当纳入哪种业态进行监管，需要进一步明确。目前，在食品药品领域，经常使用物流、配送、保管等词语。物流是为了满足客户的需求，以最低的成本，通过运输、保管、配送等方式，实现食品药品从产地到销地的计划、实施和管理的全过程。物流一般是大规模、长距离的货物流动，其重点在于整体的规划和统一的管理，以实现低成本、高效益的货物流动。物流与配送、运输不同，物流是一个综合性概念，其涉及配送、运输、保管等环节。物流与配送、运输的涵盖范围、实现目标、管理重点、复杂程度等方面有所不同。食品药品物流、配送是一种业态，其应当综合适用食品药品运输、贮存、保管等相关制度。实践中，应当根据食品药品物流、配送、保管的具体业务范围，确定其适用的具体法律制度。（徐景波）

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