盗版射雕之完颜康《医疗器械广告审查办法》（下称《办法》）的修订和起草工作已经由我局药品市场监督司基本完成，现将《办法》草案（2008年1月3日稿）在我局网站予以公布，公开征求各有关方面的意见和建议。如有意见或建议，请务必于2008年1月25日前反馈至国家食品药品监督管理局政策法规司法规处，并请最好提供电子版本。

　　第一条为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）和《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国反不正当竞争法》及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，制定本办法。第二条凡利用各种媒介或形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。仅宣传医疗器械产品名称的无需审查。但应当标注医疗器械注册证号。向医疗机构和专业人士提供的用于学术交流的技术资料无需审查。

　　第三条申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：

　　第四条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。

　　第五条国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。

　　第六条申请发布医药器械广告的申请人是指提出医疗器械广告审查申请，具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。

　　申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。

　　第七条申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。申请进口医疗器械广告批准文号，应当向产品注册登记表中列出的注册代理机构（或代理人）所在地医疗器械广告审查机关提出申请；如该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则可向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出申请。

　　第八条申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：

　　（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；

　　（三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

　　（四）代办人代为申请医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照等主体资格证明文件；

　　（五）医疗器械产品批准证明文件（含《医疗器械注册证书》、医疗器械注册登记表等）的复印件；

　　（六）申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供进口医疗器械代理人或境外医疗器械生产企业在境内设立组织机构的资格证明文件复印件；

　　（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，必须提交相关有效证明文件的复印件及其他需确认广告内容真实性的证明文件；

　　提供本条所规定的证明文件的复印件，需经申请人签章确认。

　　第九条有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关不予受理该生产企业该品种医疗器械广告的申请：

　　（一）属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的;

　　（二）执行撤销医疗器械广告批准文号行政处罚程序中的。

　　第十条医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《医疗器械广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　第十一条医疗器械广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、有效性、合法性进行审查，并依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号；对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　对批准的医疗器械广告，医疗器械广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的医疗器械广告，应当责成医疗器械广告审查机关予以纠正。对批准的医疗器械广告，药品监督管理部门应当通过政府网站向社会予以公布。

　　第十三条经批准的医疗器械广告，在发布时不得更改广告内容。医疗器械广告内容需要改动的，应当重新申请医疗器械广告批准文号。

　　第十四条广告申请人自行发布医疗器械广告的，应当将《医疗器械广告审查表》原件保存2年备查。广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布医疗器械广告的，应当查验《医疗器械广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《医疗器械广告审查表》复印件保存2年备查。

　　第十五条已经批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局将要求原审批的医疗器械广告审查机关进行复审。复审期间，该医疗器械广告可以继续发布：

　　（一）国家食品药品监督管理局认为医疗器械广告审查机关批准的医疗器械广告内容不符合规定的；

　　（三）医疗器械广告审查机关认为应当复审的其他情况。

　　经复审，对确实存在问题的医疗器械广告，医疗器械广告审查机关应当予以纠正，并收回《医疗器械广告审查表》，该医疗器械广告批准文号作废。

　　第十六条有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号：

　　（一）医疗器械广告申请人的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》被吊销的；

　　（三）食品药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械；

　　（四）其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况。

　　第十七条篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

　　第十八条对任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售，同时责令违法发布医疗器械广告的企业在原发布广告的媒体发布更正启事。

　　省以上药品监督管理部门在收到违法发布医疗器械广告企业发布的更正启事后15个工作日内，做出是否解除行政强制措施的决定。

　　第十九条对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，被医疗器械广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

　　第二十条对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

　　第二十一条按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的医疗器械广告，必须立即停止发布；

　　医疗器械广告审查机关按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的，应及时报国家食品药品监督管理局,同时在做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关。该广告继续发布的，由广告监督机关依法予以处理。

　　第二十二条县级以上食品药品监督管理部门应当对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法发布的医疗器械广告，药品监督管理部门填写《违法医疗器械广告移送通知书》，连同违法医疗器械广告等样件，移送同级广告监督管理机关查处。

　　属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容的，发布地医疗器械广告审查机关还应当向原审批的医疗器械广告审查机关提出依照本办法第十七条撤销医疗器械广告批准文号的建议。

　　第二十三条对违法发布的医疗器械广告情节严重的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应定期予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局汇总发布。

　　对发布虚假医疗器械广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。

　　第二十四条未经审查批准发布的医疗器械广告以及发布的医疗器械广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，工商行政管理部门应当依据《广告法》第三十七条、《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十四条规定予以处罚。

　　第二十五条广告监督管理机关在查处违法医疗器械广告案件中，涉及到医疗器械专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管理部门应在收到通知书后的10个工作日内将认定的结果反馈广告监督管理机关。

　　第二十六条医疗器械广告审查工作人员和医疗器械广告监督工作人员应当接受《广告法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的培训。医疗器械广告审查机关和广告监督机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，应按有关规定给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第二十七条医疗器械广告批准文号为“X医械广审（视）第0000000000号”、 “X医械广审（声）第0000000000号”、“X医械广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“0”由十位数字组成，前六位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

　　第二十八条本办法自年 月 日起施行。一九九五年三月八日国家工商行政管理局、国家医药管理局令第24号发布的《医疗器械广告审查办法》同时废止。