最新环保新闻2022年，在国家鼓励创新药物研发、深化医疗体制改革、促进医药产业长久发展的背景下，公司坚守科创定位，不断提高创新能力，持续以抗艾滋病药物及人源蛋白产品为核心发展领域，致力于打造完整的HIV抗病毒新药研发管线，力求为患者提供更为全面多元的药物选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求，同时，公司不断巩固人源蛋白领域优势，整合优质资源，积极布局上下游产业生态，进一步增强自我造血能力，为公司长远健康发展打下基础。公司将围绕HIV抗病毒及人源蛋白领域持续投入，不断提升商业化运营能力，逐步打造立足中国、面向全球的国际化产业格局。2022年，面对生物医药行业景气度的波动，以及多重超预期因素的冲击，公司上下勠力同心，积极应对，围绕战略目标持续投入，推进在研管线的进度、拓展在研管线的深度，提升新药商业化运营的能力，并在运营管理力度及新药推广力度上加大投入，积极寻求业务突破口，在多方面取得了阶段性成果。报告期内，公司实现营业收入24,421.93万元，季度营业收入环比连续增长，HIV创新药销售、尿激酶及普药销售收入较同期实现较快增长；报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为-12,420.27万元，主要系报告期内因公司加大新药推广力度、加大引入运营及管理团队及进一步加大研发投入等，导致销售费用、管理费用、费用化研发支出较上年同期增长较快，此外，报告期内天普生化向公司采购人源蛋白粗品约4,014.82万元，较上年同期减少62.03%。2022年12月30日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发了公司创新药艾诺米替片（商品名为复邦德）《药品注册证书》，标志着抗HIV治疗领域首款国产口服复方单片1类创新药艾诺米替片获批上市，成为我国艾滋病抗病毒研发的又一重要里程碑。艾诺米替片是公司继艾诺韦林片（商品名：艾邦德）后第二个获批上市的1类新药，系国内首款拥有自主知识产权的三联复方单片抗艾滋病1类新药，用于治疗HIV-1感染初治患者。HIV患者每天只需服用一片，无需再服用其他药物，大幅减少服药次数及片数，解决患者每日服用多种药片的便捷性问题，为中国HIV患者提供新选择，填补国产空白，实现了国产艾滋病抗病毒药物与国际主流复方单片合剂联合用药方案的接轨。艾诺米替片的获批上市对公司的经营发展具有重要意义，将进一步丰富产品管线，巩固公司在HIV治疗领域先发优势，同时将进一步满足国家HIV防治用药需求。公司2022年初加强HIV商业化运营团队建设，推动医保落地放量及提高零售渠道覆盖等部署的落实，2022年全年艾诺韦林片实现销售收入3,349.50万元。2022年4月，公司与中国性病艾滋病防治协会开展合作，启动基于艾诺韦林片应用的真实世界临床诊疗数据收集项目，促进中国艾滋病的防治工作、同步带动艾诺韦林片的市场推广；同时，公司通过自营及第三方平台布局HIV药物的互联网销售渠道。基于艾诺韦林片疗效确切、安全性好、副作用小等特点，结合医保报销的支付端优势，艾诺韦林片的临床获益逐步凸显，在临床应用中获得医生及患者更广泛的认可，截至2022年底，29个省、自治区、直辖市的艾滋病患者已受惠于国家一类创新药物艾诺韦林片，医院覆盖范围稳步扩大中。此外，得益于突出的新药商业化运营能力，以及产品本身的用药优势，2022年年底获批的艾诺米替片于2023年1月18日即在全国开出首张处方。通过创新业务模式的有效探索，公司聚焦临床治疗、患者服务、艾滋病管理、真实世界研究等方面，加强领域内合作，助力提升我国艾滋病诊疗水平与专业人员科研能力，优化艾滋病防治模式。同时，公司关注提升药物可及范围，业务下沉，逐级扩展到三四线城市与基层医院，帮助患者从创新药物中获益。以艾诺韦林为基础的抗艾三合一复方单片制剂艾诺米替片已于2022年12月30日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市销售，适应症为治疗HIV-1感染初治患者；ACC008（针对经治患者）目前正开展与进口原研药物艾考恩丙替片（商品名：捷扶康）头对头对比的随机双盲三期临床试验，762例临床受试者的入组工作已于2022年3月末全部完成，截止至年报披露日，已完成所有受试者双盲治疗访视，进入数据统计阶段。报告期内，抗HIV整合酶抑制剂ACC017已经完成包括原料药工艺开发与优化、化合物晶型/盐型研究等相关药学研究工作，并完成药代、啮齿类动物预毒理非临床研究工作，已启动药效学研究；抗HIV长效治疗药物项目（ACC027）获得体外活性表现较好、具备长效成药性数据支持的化合物，目前正在进行进一步优化及动物药代试验。为进一步增强公司抗HIV领域竞争力，丰富公司产品种类，满足不同治疗周期患者的临床需求，公司启动了达芦那韦片（Darunavir）仿制药及多替拉韦钠(Doutegravir，DTG)仿制药的开发，达芦那韦片系抗HIV不同靶点药物中蛋白酶抑制剂的核心药物，DTG系第二代整合酶抑制剂，整合酶抑制剂疗效较为显著，可以较快降低病毒数量且一般都有较好的耐受性，2019年世界卫生组织推荐Doutegravir为治疗所有HIV患者的首要治疗选择之一。公司通过布局开发系列抗病毒新药管线，力求为患者提供更为全面多元的产品选择，形成产品集群，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。公司人源蛋白粗品业务在2022年上半年较去年同期有所下滑，在此情况下，公司依靠自身技术优势与资源优势，于2022年7月实施对南京南大药业有限责任公司（以下简称“南大药业”）的投资，受让其19.9646%股权，并与南大药业达成多项战略合作，将进一步巩固人源蛋白业务的销售前景，同时有利于公司“人源蛋白原料制剂一体化”战略的实现，2022年全年实现人源蛋白粗品收入14,342.32万元。根据公司日常关联交易额度预计，南大药业2023全年预计尿激酶粗品采购需求为15,000万元。此外，公司与武汉人福药业有限责任公司的控股子公司江苏尤里卡生物科技有限公司等其他下游客户进一步加强合作关系；另一方面，公司将印度市场作为开拓人源蛋白产品海外市场的突破口，积极配合香港优瑞之印度子公司提高乌司他丁原料药的产量，以进一步加大产销量。报告期内，公司也积极推进人源蛋白成品制剂的研发工作，尤瑞克林制剂优化升级项目的临床前研究工作在稳步推进中。乌司他丁新适应症研究项目已于2021年末完成I期临床试验，评估注射用乌司他丁在中国健康成人中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性；I期临床试验显示注射用乌司他丁具有良好的安全性和耐受性，2022年以来，公司在I期临床试验基础上积极开展后续临床试验方案设计验证、外部专家论证以及CDE沟通工作，讨论拟选择的适应症及其对应的给药剂量、给药时机、疗效评价指标等；根据2022年至今与CDE持续沟通的结果，公司开展了乌司他丁物质基础相关的系统科学研究工作，完善产品质量控制策略以期为本项目后续的临床试验研究方案补充提供资料，因此本项目进度晚于预期，公司将继续跟踪本项目进展情况，动态评估项目所需时间，后续如果确需延期或有其他变化，公司将及时履行信息披露义务。公司着力构建人力梯队体系，加快外部人才引进步伐，为营销、研发等部门引进了多位业务能力扎实、经验丰富的优秀人才，为公司的经营发展注入了人才活力。报告期内，公司完成了HIV新药商业化运营团队高端人才的引入，形成了HIV新药诊疗一体化事业部，同时完成首席技术官HongQi博士等研发高端人才的引进，公司研发能力进一步提升；截至本报告披露日，公司亦完成了首席运营官、首席医学官等高端管理及研发人才的引入，进一步完善了管理体系、商业化体系、研发体系建设。报告期内，公司继续实施第一期员工持股计划，同时结合公司战略目标推出限制性股票激励计划，充分激励优秀核心员工与企业共同成长，完善员工与公司全体股东的长效利益共享机制，提高公司的凝聚力和核心竞争力。公司从自身核心优势出发，聚焦发展战略方向，围绕抗HIV为主的抗病毒领域及人源蛋白领域持续投入，在这两个优势赛道上进一步优化在研管线、提升商业化运营能力，取得了阶段性成果，公司核心竞争力不断增强。截至报告期末，公司在研项目21项，核心包括8个1类新药和3个2类新药；公司首个抗艾滋病1类创新药艾诺韦林片已获批上市并进入商业化阶段，公司第二个抗艾滋病1类创新药艾诺米替片于2022年12月获批上市。艾诺韦林片于2021年6月获批上市，2021年10月被纳入《中国艾滋病诊疗指南2021版》，2021年12月被纳入《国家医保目录》（2021年）。作为公司首个获批上市的抗艾滋病1类新药，目前处于商业化运营早期阶段。其产品特点及优势如下：作为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂的代表性药物，艾诺韦林片具有独特的产品优势：艾诺韦林片半衰期约为26小时，每日仅需服药1次，其抑制病毒水平等效于一线用药依非韦伦，且对高低病毒载量均有效；艾诺韦林片经CYP2C19通路代谢，临床上不会引起基于代谢抑制的明显药物相互作用。艾诺米替片于2022年12月获批上市，是公司继艾诺韦林片后第二个获批上市的1类新药，用于治疗HIV-1感染初治患者，目前处于商业化运营早期阶段。艾诺米替片系在已获批的1类新药艾诺韦林片的基础上，联合2种骨干药物（拉米夫定和富马酸替诺福韦）制成的NNRTIs+NRTIs三合一单片复方创新药制剂，单片复方符合国际用药趋势，目前全球主流HIV药物均为单片复方制剂，将进一步填补该细分领域国产空白，既提升了先进药物治疗的可及性，又减轻了患者的经济负担。HIV患者每天只需服用一片，无需再服用其他药物，大幅减少服药次数及片数，解决患者每日服用多种药片的便捷性问题，为中国HIV患者提供与国际同步的新选择。公司2022年加强HIV商业化运营团队建设，推动医保落地放量及提高零售渠道覆盖等部署的落实，艾诺韦林片2022年实现全年销售金额3,349.50万元，其中一季度实现销售收入154.90万元、二季度实现销售收入630.99万元（季度环比+307%）、三季度实现销售收入1,062.81万元（季度环比+68%）、第四季度实现销售收入1,500.80万元（季度环比+41.21%），全年取得了较好的销售业绩。回顾全年，2022年是艾诺韦林片的商业化元年，虽然处于市场开拓初期，但截止至报告期末，全国已有29个省、自治区、直辖市的HIV患者受惠，医院覆盖范围稳步扩大中，相信未来随着经治适应症的获批将有更多的患者获益。公司亦探索创新业务模式以推动商业化进程，通过开展临床治疗、患者服务、艾滋病病程管理、真实世界研究等方面，加强领域内合作，助力提升我国艾滋病诊疗水平与专业人员科研能力，优化艾滋病防治模式，共同推动中国艾滋病诊疗管理一体化的早日实现。同时，公司关注提升药物可及范围，下沉业务逐级扩展到三四线城市与基层医院，帮助更多患者从创新药物中获益。在抗HIV病毒领域，公司紧跟药物研发国际发展趋势，深度开发抗艾滋病在研管线，不断完善产品架构，打造系列抗艾产品。以艾诺韦林为基础的抗艾三合一复方单片制剂ACC008（ANV+3TC+TDF），针对经治患者的III期临床试验正顺利开展，762例临床受试者的入组工作已于2022年3月末全部完成，截止至年报披露日，已完成所有受试者双盲治疗访视，进入数据统计阶段。ACC008的组合方案及药物选择符合国际趋势，HIV患者每天仅需服用1片，无需再服用其它抗艾滋病药物，有助于减轻患者服药负担，增加依从性，减少耐药发生，可为国内患者提供与国际同步的新选择。公司紧跟国际主流用药趋势，为国内艾滋病感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，布局了新一代抗HIV病毒整合酶抑制剂ACC017。2022年，抗HIV整合酶抑制剂ACC017已经完成包括原料药工艺开发与优化、化合物晶型/盐型研究、预毒理批与毒理批生产等相关药学研究工作，完成药代、啮齿类动物预毒理非临床研究工作，启动药效学研究，目前正在进行制剂处方工艺开发、GLP安评试验。公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，针对HIV病毒生命周期不同阶段的治疗手段，正在研发HIV治疗长效药物ACC027，力求满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。2022年完成四轮化合物设计、优化、目标化合物制备及活性测试，完成部分化合物的成药性试验与蛋白结合测试，获得多个体外活性表现较好、具备长效成药性数据支持的化合物，目前正在进行进一步优化及动物药代试验。本项目为整合酶抑制剂仿制项目，报告期内已开展工艺开发与优化、部分质量研究工作，初步完成制剂处方工艺开发。HIV蛋白酶是一种参与HIV生命全周期的病毒特异性酶，通过阻断病毒成熟而发挥作用，公司开发此项目，以进一步满足临床患者用药，丰富公司抗HIV病毒药品及多种治疗方案。报告期内已开展工艺开发与优化、部分质量研究工作。公司积极延伸人源蛋白产业链，报告期内正稳步推进人源蛋白成品制剂的研发工作。在研抗炎创新药AD105（乌司他丁新适应症）已于2021年末完成I期临床试验，评估注射用乌司他丁在中国健康成人中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性；I期临床试验显示注射用乌司他丁具有良好的安全性和耐受性。2022年以来，公司在I期临床试验基础上积极开展后续临床试验方案设计验证、外部专家论证以及CDE沟通工作，讨论拟选择的适应症及其对应的给药剂量、给药时机、疗效评价指标等；根据2022年至今与CDE持续沟通的结果，公司开展了乌司他丁物质基础相关的系统科学研究工作，完善产品质量控制策略以期为本项目后续的临床试验研究方案补充提供资料。因此本项目进度晚于预期。公司将继续跟踪本项目进展情况，动态评估项目所需时间，后续如果确需延期或有其他变化，公司将及时履行信息披露义务。脑卒中领域在研新药AD018及AD108均为尤瑞克林制剂改良升级项目，报告期内处于临床前研究阶段，其中AD018已完成初步药效实验和初步药代实验，AD108已完成非临床药理毒理研究。公司与全资子公司南京艾迪医药科技有限公司与南京药石科技300725）股份有限公司于2022年8月19日就3CL蛋白酶抑制剂创新靶点和创新化合物领域共同开发新药项目签订了《项目合作开发框架合同》，双方将合作共同开发抗病毒3CL蛋白酶抑制剂。报告期内，双方基于各自行业领域的专业优势，在3CL蛋白酶抑制剂创新靶点和创新化合物领域开展合作，以实现互惠共赢、共同发展的战略目标，报告期内该在研项目处于临床前阶段，未来将视临床需求审慎推进。2021年12月，公司及子公司安赛莱与广州力鑫生物科技有限公司（以下简称“力鑫生物”）就公司抗肿瘤在研管线签订《技术转让合同》，公司与安赛莱将其拥有的ACC006的技术秘密和专利权相关的一切权益转让给力鑫生物，力鑫生物受让ACC006项目并分期支付技术转让费。2022年1月，ACC006项目《技术转让合同》经公司股东大会审议通过后正式生效，公司于2022年1月收到力鑫生物支付的首付款3,000万元。基于公司对整体战略规划的布局调整考虑，抗肿瘤领域相关项目ACC010及ACC015的研发进度已放缓，未来拟采取Licenseout或者寻求合作方共同开发的形式推进项目，2022年，ACC010项目处于I期临床阶段、ACC015项目处于临床前药学研究中。公司拥有独立的生产采购体系，制定了供应商准入管理、物料采购管理、合同管理等规章制度。公司原材料采购主要包括乌司他丁、尤瑞克林、尿激酶等人源蛋白相关的原料采购，艾诺韦林片、蜡样芽孢杆菌片、番泻叶颗粒等药品制剂品种的原辅料采购，以及经销HIV诊断设备及试剂相关的采购。公司根据供应商遴选与管理规程，对供应商进行全面评估后方纳入合格供应商名单，并对合作供应商定期进行评估或现场质量审计，实施持续动态管理；同时，严格遵循采购计划编制安排和进货检验等程序执行采购及结算。对人源蛋白产品的原料采购，与关键物料供应商签署年度采购协议，年度内按协议约定由供应商自主供货，最终根据双方确认的效价检测报告进行结算支付；对药品制剂生产相关的原辅材料采购，则实施计划管理，由销售部门提出产品需求计划，生产调度安排生产任务，采购部门根据生产计划和部门物料请购单制定采购计划，经审核通过后方可向合格供应商签订合同或下达订单进行采购，经验收合格后入库并按照约定进行结算支付。公司设立之初即使用传统工艺生产人源蛋白粗品。在传统工艺下，需要首先对收集的新鲜尿液进行过滤除杂，然后加入硅胶搅拌吸附，过滤完成后获得硅胶固体和滤液。对于滤液，可加入壳聚糖搅拌吸附，过滤洗脱后得洗脱液经硫酸铵沉淀后干燥可得乌司他丁原料；对于硅胶固体，经洗脱得洗脱液经硫酸铵沉淀后干燥可得尿激酶原料。供应商通过上述步骤制得乌司他丁原料和尿激酶原料供货给公司。公司采购原料后，经过进一步加工处理后形成比活性、效价更加均一稳定的乌司他丁粗品和尿激酶粗品，销售给下游客户。由于传统工艺需要桶装收集尿液并对其进行多次酸碱调节，易对环境造成污染。随着我国城市化进程推进、劳动力成本上升以及环境卫生要求提高，利用传统工艺生产人源蛋白粗品愈发受限。在树脂吸附工艺下，公司开发出人源蛋白在线吸附技术，向供应商提供经特殊处理的树脂材料并由其铺设至收集点便池中；尿液流过树脂材料时，树脂材料可即时高效吸附尿液中的乌司他丁、尤瑞克林等蛋白。供应商对此已吸附蛋白的树脂进行初步处理后，将此树脂吸附形态存在的乌司他丁原料供货给公司。公司经装柱、冲洗、洗脱、超滤浓缩、层析分离纯化后在不同条件下分别获得乌司他丁洗脱液和尤瑞克林洗脱液，再分别经超滤浓缩、硫酸铵沉淀、过滤、干燥、过筛等程序制得乌司他丁粗品和尤瑞克林粗品，销售给下游客户。而上述洗脱后的树脂经再生处理后，公司可再将其提供给供应商用于人源蛋白在线吸附。树脂可以反复洗脱再生循环使用，每年会在运输、洗脱过程中平均损耗20%左右。树脂吸附工艺攻克了环境污染、规模化收集纯化的技术难题，突破了人源蛋白原料收集瓶颈，实现在大城市高人流量地区收集原料，使得大规模工业化生产成为可能。报告期内，公司遵循国家药品管理相关法律法规和规范组织开展生产活动，并制定了生产管理相关制度，不断加强对生产活动相关的内部控制。公司拥有现代化的药物制剂车间，厂房的布局、结构、设备、管道、通风空调、照明均按GMP要求设计和布置。生产区域按生产工艺合理布局，将洁净要求相同的区域相对集中，减少流转、差错和污染的同时也有利于生产管理。公司严格按照GMP要求组织生产活动，其厂房设施、仪器设备、工艺流程、分析方法、清洁方式等均严格经过系统验证；同时企业建有变更控制体系，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，明确了原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施程序。通过上述对关键工艺条件、主要技术参数的持续监控，能够保证工艺方法的稳定性、可靠性和重现性，使得公司产品及生产工艺始终处于受控状态。公司根据市场需求和销售计划编制生产计划，生产制造部门据此组织生产活动。生产车间根据生产指令，申请向仓储部门领用物料。生产车间根据批准的生产工艺规程实施生产，每批生产结束后将产品入库并进入待验状态，公司质量管理保证部门将全面核验批生产记录、批包装记录、批检验记录、检验报告单、生产过程质量监督记录等，审核确认符合要求的，准予放行。生产过程或质量检验发现存在偏差的，则依据偏差调查操作规程进行处理，经审核确认无误后方可放行。公司拥有完整的药品质量管理体系，设立了独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责；通过目标管理、职责设定、资源配置、过程控制、断点检查等方式，对物料采购、生产验证、检验检测、成品放行、贮存发运等药品质量形成的全过程进行内部控制，同时辅以年度质量回顾、供应商审计计划、定期自检验证等程序，最大限度地避免或降低药品质量偏差、污染以及混淆、差错等风险，确保生产活动持续动态符合GMP的要求。天普生化系国内独家拥有注射用乌司他丁等人源蛋白注射剂品种的国有大型生物医药制造企业，公司能够向其规模化提供乌司他丁粗品等人源蛋白产品，双方形成了良好的上下游战略合作关系。公司与天普生化在签订的年度框架协议以约定的采购产品总额为基础，由天普生化根据自身需要向公司发出采购订单、公司按要求执行采购订单方式完成销售。南大药业主要销售产品为注射用尿激酶以及小分子肝素钠原料药，其中注射用尿激酶国内市场占有率较高，并且拥有注射用尿激酶原料药到制剂完整的生产链,公司通过对其投资及签订《战略合作协议》进行长期合作。双方基于市场化原则签署尿激酶粗品购销协议或者订单，在艾迪药业供货价不高于市场同类产品供货价的前提下，南大药业应优先向艾迪药业采购尿激酶粗品。报告期内，公司药品制剂品种主要包括艾诺韦林片、蜡样芽孢杆菌片（常复康）、番泻叶颗粒等。公司产品艾诺韦林片为国家1类新药，属于处方药，采用经销商模式及直销模式进行推广。经销商模式：公司进行专业学术推广，由拥有相应资质的医药流通商业公司提供物流体系，将药品在授权区域内调拨、配送至医院或药店。直销模式：包括自建网上药房模式、DTP（直供患者）药房模式，并和知名互联网平台（京东、医联等）进行合作。自建网上药房模式即通过公司自有慢病管理的药品直送平台——“诺康大药房平台”，为患者提供私密、专业、及时、有效的健康咨询、用药指导、药物销售等服务。蜡样芽孢杆菌片（常复康）参加各省组织的药品集中采购招投标；在产品中标后，公司通过医药流通企业将产品最终销售至终端医院。番泻叶颗粒为非处方药，主要需求来自OTC终端；公司销售团队与当地有较强推广能力的经销商进行合作，由经销商负责终端推广并最终销售至终端药店。公司药品制剂品种客户主要为具有药品经营资质的医药流通企业。公司根据各地医药经营环境、行业惯例及不同客户的资信情况，给予客户一定的信用期限，到期以银行汇款、承兑汇票等收回货款。报告期内，公司经销HIV分子诊断设备及试剂产品。公司主要通过参加招投标或价格谈判获取医院、疾控中心等终端订单。公司人源蛋白产品主要采用自主研发模式，即掌握核心技术、巩固优势地位并同时延伸产业链向下游制剂品种拓展，开展相关新适应症开发研究等；对于抗病毒领域小分子化合物创新产品综合采用许可引进、自主研发等方式。公司主要围绕人源蛋白产品领域和抗病毒创新药物领域开展研发工作，并建立了人源蛋白研发平台和小分子药物研发平台。人源蛋白研发平台主要依靠公司力量开展新蛋白分离纯化工艺研究、制剂工艺研究、药物分析及质量研究、原料药和制剂中试、生产、注册申报以及项目方案设计、规划、计划、统筹协调等项目管理工作。公司小分子药物研发平台以具体开发药物为单位，组成项目团队，开展项目方案设计、规划、计划、统筹协调等项目管理和技术开发工作。在公司完成的事项主要包括合成工艺研究、制剂研究、药物分析及质量研究、制剂中试和生产、注册申报以及项目方案设计、规划、计划、统筹协调等项目管理工作。其他诸如药理、毒理、化学原料药中试及生产、临床试验等部分研究工作，按照行业惯例，由公司在总体把控的原则下委托具有丰富经验的CRO公司完成。公司业务聚焦于抗HIV领域及人源蛋白领域：在抗HIV领域，首款创新药艾诺韦林片已获批并处于商业化早期阶段，第二款创新药艾诺米替片于2022年底获批，同时正布局抗HIV药物系列在研管线，为践行“诊疗一体化”理念，公司亦经销HIV诊断设备和试剂业务；在人源蛋白领域，人源蛋白粗品生产、销售为公司目前的主要收入来源，同时正布局人源蛋白制剂产品在研管线；除此之外，公司亦开展少量特色品种的药品生产及销售业务。近年来，国家密集出台多项产业扶持政策和远景规划纲要，积极推进药品审评审批体制改革，明确要求推动医药行业创新升级，引导企业提高创新质量，培育重大产品，满足重要需求，解决重点问题，提升产业化技术水平；紧跟国际医药技术发展趋势，开展重大疾病新药的研发，推动化学药研发从仿制为主向自主创新为主转移。在此感召下，大批留学人才回国，医药风险资本投资活跃，国内创新药研发和创新仿制氛围渐趋浓厚。医药行业迎来创新发展的重大历史机遇和崭新时期。国家统计局数据显示，2022年全国规模以上医药制造业实现营业收入29,111.4亿元，同比下降1.6%；营业成本16,984.6亿元，同比增长7.8%；利润总额4,288.7亿元，同比下降31.8%。艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（AIDS），其病原体为人类免疫缺陷病毒（HIV），HIV-1为全球主要流行亚型。时至今日，艾滋病尚无有效的治愈方法，仍是严重威胁人类健康的重大恶性传染病，但“鸡尾酒疗法”（HAART）的应用将艾滋病由致死性疾病逐渐转变为一种需要终生用药的慢性疾病。根据联合国艾滋病规划署（UNAIDS）报告显示，2021年，全球有3,840万人感染了HIV病毒，其中包括未经治疗人数960万人；2021年，全球HIV病毒新发感染为150万人；至2021年底，全球约有2,870万人在接受抗逆转录病毒治疗；在2021年，85%的艾滋病病毒感染者知晓自身的感染情况，在知晓自身感染情况的人群中，有88%的人正在接受治疗，在正在接受治疗的人群中，有92%的艾滋病病毒感染者的病毒载量得到抑制。用药患者数量的持续增加使得HIV治疗药物的市场规模不断增长。联合国艾滋病规划署于2022年7月发布《2022全球艾滋病防治进展报告：危急关头》，数据表明，在全球危机的影响下，艾滋病大流行的应对进展在过去两年停滞不前，资源不断减少，导致数百万人的生命面临威胁。根据国家卫健委发布的最新数据显示，目前全国报告现存艾滋病感染者超110万例。2022年全国多地疾控公布艾滋病防治工作进展，数据显示，我国艾滋病治疗患者规模呈持续扩大的趋势，感染途径中性传播占90%以上，且同性传播占比较大、青年人和老年人发病率较高。根据国家卫健委发布的最新数据显示，截至2021年10月底，全国报告现存艾滋病感染者114万例。我国艾滋病治疗患者规模呈持续扩大的趋势，随着国内艾滋病防治工作的深入推进，艾滋病长期用药需求仍有较大增长空间。根据IMSHeath&Quinties报告，患者基数增加、诊断率和治疗率提高、医保支付能力提升及自费人群的逐渐增加，将共同推动我国抗艾滋病用药市场规模的快速提升；国内抗艾滋病药物市场格局正从国家集中采购免费治疗逐渐向政府免费治疗+医保支付+高端自费市场相结合发生转变，预计2027年我国抗HIV药物市场规模将超过110亿元，医保渠道将会是最大的助推力，自费市场也有望快速扩容。目前国内外抗艾指南用药一线个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）+1个非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs）或2个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）+1个整合酶抑制剂（INSTIs）占据了主要的市场份额。目前国际上抗HIV病毒药物共有6大类30多种药物，国际主流抗HIV病毒药物主要有必妥维、捷扶康、绥美凯、普泽力、达克挥、特威凯、特鲁瓦达等，多为复方制剂。我国抗HIV病毒药物市场主要以国产仿制药为主、进口药为辅、自主创新药物较为稀缺。与发达国家市场相比，中国市场的相关主流药物主要为仿制国外上市已久、作用机制相对老旧的品种，由于历史原因国内抗HIV自主创新药物研发和上市品种不足，用药水平较为局限，国内艾滋病患者差异化用药诉求未能满足，药物结构提升空间及国产创新替代市场较大。随着2021年艾诺韦林片等国产创新药的陆续获批上市，有助于提高临床用药的先进性和可及性、推动国内抗HIV治疗方案的整体提升。国内目前已上市销售的抗HIV病毒完整单片复方制剂约有9个，主要为进口药物，整体而言售价较国产药物更高。目前尚无真正意义上的含有国产创新成分的单片复方制剂，艾诺米替片作为国内第一个具有自主知识产权的三联单片复方制剂，其组合方案及药物选择均符合国际趋势，其成功获批上市将为国内患者提供与国际同步的新选择。公司人源蛋白产品行业发展主要取决于其应用领域人源蛋白药物的发展和市场情况。目前人源蛋白已上市主要药物为尿激酶、乌司他丁和尤瑞克林。目前乌司他丁注射剂已批准的适应症为：急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎、急性循环衰竭的抢救辅助用药，然而于2020年3月1日起实施的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020）》中，有302个西药被限适应症，其中，乌司他丁注射剂仅限用于急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎患者，市场需求远远未被满足。由于乌司他丁抑制机体创伤引发过度炎症反应的机制较为明确，其制剂在临床实际应用方面往往更加广泛，包括肺损伤、脓毒症和肝切除围手术期等。根据IMSHeath&Quinties研究报告，乌司他丁制剂市场将在2027年约达50亿元，其中手术（围手术期）和脓毒症是重要增长点。尤瑞克林制剂用于轻-中度急性血栓性脑梗死的治疗，2019年11月注射用尤瑞克林被正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》，进一步满足了卒中患者的用药需求。目前治疗卒中的同类药物，如石药集团的丁苯酞，2021年销售额近60亿元，2022年保持了稳定的销售增长。随着尤瑞克林制剂进入医保，市场销售放量增长，预计未来对原料的需求也会持续加大。我国抗HIV创新药物较为稀缺，目前国内在研管线产品绝大部分还处于临床早期、具有较大的不确定性。国产已经上市的抗艾滋病创新药物有四款，其中两款来自艾迪药业，分别是艾诺韦林片及艾诺米替片，其余两款为艾博卫泰及阿兹夫定。艾诺韦林片为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂，Ⅲ期临床研究试验结果显示，其抗病毒有效性与目前国内一线治疗方案中普遍使用的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦相当；在安全性上表现优异，能显著改善中枢神经系统副作用、对肝细胞的副作用更低、显著改善血脂生化指标、降低皮疹发生率。同时，临床前试验提示艾诺韦林片不易耐药，对野生型HIV病毒、常见耐药性突变病毒均具有较高体外活性，因此，艾诺韦林片具备上市后可能逐步替代依非韦伦的市场前景；国内同类抗艾滋病病毒感染创新药物数量较少且绝大部分处于临床早期，艾诺韦林片上市后有望保持优势、实现老药更新换代。艾诺米替片为国内第一个具有自主知识产权的三联单片复方制剂，每片含有艾诺韦林、富马酸替诺福韦和拉米夫定三种主要成分，包括2个核苷类逆转录酶抑制剂和1个非核苷类逆转录酶抑制剂，其组合方案及药物选择均符合国际趋势。国内目前已经上市销售的抗艾滋病感染完整单片复方制剂主要有9个，其中进口7个（必妥维、捷扶康、绥美凯、多伟托、Juuca、德思卓、Symfio），国产2个（复邦德、吉唯久），主要定位于自费及医保市场，虽然外资产品的价格已经远低于原产国且部分产品为了进入医保而采取降价策略，但整体而言售价依然较为昂贵。此前尚无真正意义上的含有国产创新成分的单片复方制剂，艾诺米替片的上市将改变这一局面，有助于减轻患者的经济压力、实现进口替代。公司起步于人源蛋白的开发、收购、生产、销售及技术服务，已发展成为行业领先的人源蛋白相关产品生产基地。在此领域，公司10年以上的行业积累保证了与尿液收集点的成熟稳定关系，构建了技术和资源的复合壁垒，公司独创人源蛋白在线吸附技术，开发了大规模树脂处理的专用设备，建立了产品的生产工艺及标准化体系，纳入江苏省科技成果转化专项资金项目，被授牌江苏省人尿蛋白工程技术研究中心。上述技术一方面无需收集尿液、节省了人力成本、降低了环境污染、缩短了处理流程和时间、保证了人源蛋白活性、减少了微生物污染和杂质含量、能够实现在大城市高人流量地区收集原料，为人源蛋白的持续开发提供了坚实的基础。另一方面，通过技术门槛实际上锁定了上游供应商、建立了稳固的合作关系，巩固了公司在人源蛋白粗品行业的领先地位，构建了吸附技术和资源渠道的双重壁垒。公司综合采用专利和商业秘密等方式对核心技术进行知识产权保护，形成了企业核心竞争能力。3.报告期内新技术、新产业300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势HIV感染已经从致死性疾病逐步转变为可防可控的慢性传染病，通过坚持每日服用多种不同作用机制的药物，有效抑制HIV病毒的复制。随着抗病毒治疗药物的发展，全球范围内更多疗效强、耐药屏障高、安全性好、依从性好的药物获批上市，国内艾迪药业、前沿生物等创新药的上市也为国内患者带来更多选择。长期以来，国家医保部门始终高度关注艾滋病患者的用药需求。2017年，国家逐步将艾滋病用药纳入医保；2019年，国家将洛匹那韦利托那韦（克力芝）、艾考恩丙替片（捷扶康）纳入乙类目录，同时移除了老旧药物司他夫定；2020年至2022年的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，新增多个艾滋病用药。同时，随着居民可支配收入的提升、卫生保健意识的增强和医疗支付能力不断提升，对新型药物的需求持续增加。越来越多经济条件相对较好的患者更注重通过使用更为安全、有效的新型药物提升生活质量，该群体的价格敏感度相对较低，也有更强烈的差异化用药需求。艾滋病的预后与患者是否治疗以及是否正规的治疗有很大的关系。如果患者能够坚持服用抗病毒药物，并且定期前往医院进行复诊，可以长期抑制病毒，患者可以和正常人一样工作、生活以及学习。目前在全球范围内仍缺乏有效治愈艾滋病的方法，需要终身治疗。针对艾滋病，目前临床上多采用“鸡尾酒疗法”（每一种药物具有不同的作用机理或针对HIV病毒复制周期中的不同环节，从而尽可能减少单一用药产生的抗药性）。全球范围内接受治疗的HIV患者数量不断增加，是全球抗HIV病毒药物市场持续扩大的核心驱动力，全球抗HIV病毒药物市场规模逐年递增，2023年有望达450亿美元以上。在我国，鉴于我国存活患者人数持续扩大、医保范围逐渐扩大、患病人群支付能力提升等因素，我国抗HIV病毒市场同样存在较大的增长空间。截止至2022年12月31日，公司累计提交专利申请72项，累计获得授权专利28项，其中发明专利13项。为保持公司在HIV领域及人源蛋白领域药物研发的领先优势，公司持续推进在研管线的研发进程。报告期内，公司费用化研发投入63,907,634.83元，同比增加46.22%；研发投入总额90,703,657.61元，同比增加18.37%。ACC007（抗HIV病毒非核苷类逆转录酶抑制剂）于2021年6月获批上市，停止资本化。本期资本化的研发项目主要为ACC008（针对经治患者）Ⅲ期临床研究。1.因药品研发周期长、不确定因素较多，上表主要列示公司在研重点项目截止至报告期末的投入情况；2.上表“预计总投资规模”为相关项目截止至报告期末公司累计投入和未来一定期限内预计可能发生的研发费用之和，该预计数为公司基于现有研发项目进度进行的合理预测，但实际投入可能会基于项目实际进展情况而发生变化。报告期内，核心技术人员XiaoningChristopherSheng先生因个人职业规划发展原因辞去公司核心技术人员职务，其与公司高级管理人员及研发团队完成了工作交接，公司现有研发团队及核心技术人员能够支持公司核心技术的研发工作，对公司在人源蛋白业务和HIV抗病毒业务领域的技术研发、核心竞争力不会产生重大不利影响。公司将持续加大研发投入，不断完善研发团队建设，加强研发技术人员的培养，提升公司研发创新能力。公司是集研发、生产、销售一体的高科技制药企业，核心技术、核心技术人才、商业化运营能力是公司的核心竞争力及未来持续发展的基础。公司瞄准艾滋病、炎症、脑卒中等严重威胁人类健康的重大疾病领域，以国家重大战略需求为导向，致力于探索创新药物研制开发，提升相关细分领域国内临床用药的先进性和可及性。公司聚焦艾滋病治疗领域，得益于战略方向的正确性、研发资金的持续投入及科研团队的不懈努力，两年内连续获批两款抗HIV领域1类新药，与此同时，公司亦在持续深入研究，对标国际先进产品，不断拓宽抗HIV领域研发管线的宽度与深度。全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂艾诺韦林片已于2021年获批上市，系国内首款具有自主知识产权的抗HIV口服1类创新药，循证医学数据显示，其具有优异的有效性、卓越的安全性以及药物相互作用少三大优点；以艾诺韦林片为基础的抗艾三合一复方单片制剂艾诺米替片（针对初治患者）于2022年12月获批上市，是公司继艾诺韦林片后第二个获批上市的1类新药，用于治疗HIV-1感染初治患者，单片复方符合国际用药趋势，目前全球主流HIV药物均为单片复方制剂，将进一步填补该细分领域国产空白，HIV患者每天只需服用一片，无需再服用其他药物，大幅减少服药次数及片数，解决患者每日服用多种药片的便捷性问题，为中国HIV患者提供与国际同步的新选择。ACC008（针对经治患者）正在与进口原研药物捷扶康开展头对头大型Ⅲ期临床研究，报告期内762例临床受试者的入组工作已经全部完成，截止至年报披露日，已完成所有受试者双盲治疗访视，进入数据统计阶段。针对HIV病毒生命周期不同阶段所提供的不同治疗手段，公司力求为患者提供更为全面多元的产品选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求，填补国产创新空白。基于此，公司不断延展艾滋病治疗领域管线宽度与深度。①公司自主研发整合酶抑制剂（ACC017），已经完成包括原料药工艺开发与优化、化合物晶型/盐型研究、预毒理批与毒理批生产等相关药学研究工作，以及药代、啮齿类动物预毒理非临床研究工作，目前正在进行制剂处方工艺开发、GLP安评试验；②公司紧跟国际前沿用药趋势，抗HIV长效治疗药物（ACC027）正推进临床前研发工作，报告期内已完成四轮化合物设计、优化、目标化合物制备及活性测试，完成部分化合物的成药性试验与蛋白结合测试，获得多个体外活性表现较好、具备长效成药性数据支持的化合物，目前正在进行进一步优化及动物药代试验；③为进一步增强公司抗HIV领域竞争力，丰富公司产品种类，满足不同治疗周期患者的临床需求，公司在政策支持、自身优势及良好市场前景基础上，启动了达芦那韦片（Darunavir）仿制药及多替拉韦钠(Doutegravir，DTG)仿制药的开发，达芦那韦片系抗HIV不同靶点药物中蛋白酶抑制剂的核心药物，多替拉韦钠系第二代整合酶抑制剂，整合酶抑制剂疗效较为显著，可以较快降低病毒数量且一般都有较好的耐受性，2019年世界卫生组织推荐Doutegravir为治疗所有HIV患者的首要治疗选择之一。公司完成抗HIV新药商业化团队的引入与建设，团队人员在新药产品商业化和创新业务拓展方面具备丰富的经验，报告期内团队克服多种不可预期困难，在销售及推广方面取得了积极成果。报告期内，艾诺韦林片在商业化元年即实现全年销售金额3349.50万元，并实现季度环比连续增长，增长趋势明显。报告期内，公司与中国性病艾滋病防治协会开展合作，双方从“满足国内艾滋病治疗的迫切需求”战略出发，启动基于艾诺韦林片应用的真实世界临床诊疗数据收集项目，在促进中国艾滋病防治工作的同时，同步带动艾诺韦林片的市场推广。公司与中国医药保健品有限公司达成战略合作，中国医保成为推广艾诺韦林片及艾诺米替片的重要经销商。公司深刻洞悉HIV诊断设备及试剂业务终端用户与药品处方用户存在高度重叠，通过经销HIV诊断设备及试剂业务产品构建了国内HIV诊疗领域营销网络，为公司艾诺韦林片及艾诺米替片布局销售渠道。公司合理的商业化布局将推动公司创新药物上市后市场销售，全力将产品技术优势转化为商业先发优势。公司高度重视人才建设，营造创新进取的良好氛围。研发团队以资深行业专家为核心，对自主创新产品上市运营及市场准入具有相关经验和成功创业经历。其中，公司董事长傅和亮博士，为国务院特殊津贴专家，先后领衔开发全球首创1类新药注射用尤瑞克林、国家2类新药注射用乌司他丁、国家1类新药艾诺韦林片，在中国生物医药行业积累了丰富的新药开发成功经验和优秀企业经营管理经验。公司于2022年1月聘任的首席技术官HongQi博士从事化学及生物药物的研究开发工作20余年，发表SCI专业论文50多篇，先后领导和参与了近30个生物大分子药的研发，曾获中华人民共和国国家自然科学三等奖及国家教育委员会科技进步二等奖。为匹配战略发展对研发创新能力的高要求，公司科学构建研发人才梯队体系，加快外部人才引进步伐，同时通过推出股票激励计划，充分激励优秀核心员工与企业共同成长，随着公司研发团队的不断充实与完善，将进一步提升公司整体科研实力。公司新建了专家委员团队，为公司中长期的新药研发提供指导意见。在此基础上，公司构建化学小分子药物以及人源蛋白两大技术平台，设有研发中心、临床研究部、临床医学部、注册部等，建立了完善的药物研发体系；截至报告期末承担国家十三五“重大新药创制”科技重大专项3项、江苏省科技成果转化项目2项、江苏重点技术创新项目3项，累计拥有授权专利28项。公司研发管线丰富、具备项目遴选能力，能够紧跟相关研发动态和趋势、提高项目后续研发及产业化成功率。公司目前核心在研产品包括8个1类新药和3个2类新药，范围涉及抗HIV非核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、长效治疗药物、炎症、脑卒中等治疗领域，其中部分属于填补国内空白、疗效显著、市场前景较好的创新品种，覆盖临床前、I期临床、III期临床等多个阶段，形成合理梯队，为公司可持续发展提供长期动能。公司自成立以来就立足于人源蛋白领域，公司拥有完善的操作规程和质量管理体系，通过对人源蛋白原料供应商给予技术指导，建立了和一线收集点的长期稳固关系，成为国内领先的能够大规模向下游乌司他丁、尤瑞克林制剂厂商供应粗品的生产基地。随着公司投资南大药业，公司在尿激酶粗品领域进一步发力，进而巩固了人源蛋白原料上游资源。(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施2022年度公司营业收入为24,421.93万元，归属于上市公司股东的净利润为-12,420.27万元。若天普生化采购大幅减少、公司抗HIV新药无法取得预期的销售规模或市场占有率、在研产品临床进度不及预期或者研发投入持续加大，或公司无法有效控制运营成本及费用等情况，均可能导致公司亏损状态持续存在。2023年，公司将进一步加强商业化团队建设，布局海外市场拓展，积极推动HIV新药商业化进展。公司于科创板上市后，整体财务状况得到进一步改善。截止至本报告披露日，公司尚未使用的银行授信额度为0.8亿元，将进一步拓宽融资渠道，满足公司业务发展对资金的需求。公司在人源蛋白原料领域兼具资源技术双重壁垒。尽管公司已综合采用商业秘密保护和专利保护等方式保护生产环节中的技术，但仍不能排除竞争对手未来自行研发或者绕开公司现有技术进而取得技术上的突破以及实现对人源蛋白原料资源的掌握。如果竞争对手能够实现大规模、低成本生产乌司他丁、尤瑞克林粗品、尿激酶粗品，则公司现有人源蛋白粗品领域的行业领先地位将会受到严重冲击，进而对公司经营业绩、财务状况和未来新药研发所需现金流保障产生重要不利影响。公司在研管线中的创新药处于研发不同阶段，新药研发周期长，各环节进展存在不确定性，受国家政策、资金和人才等多重因素影响，新药研发进度存在不达预期的风险。公司拥有一支资深且高度专业的技术团队，核心技术及核心技术人才是公司的核心竞争力及未来持续发展的基础，如果公司发生核心技术泄密或者技术人员大量流失，则可能对公司的技术创新、新产品开发、业务持续增长等产生不利影响。2022年3月，公司核心技术人员XiaoningChristopherSheng从公司离职，各项工作均得到合理交接、目前持续有序开展以外，公司亦与上述离职人员达成竞业禁止协议。因此，上述人员的离职不会对公司生产经营和项目研发工作产生实质性不利影响。报告期内，天普生化向公司采购人源蛋白粗品约4,014.82万元，较上年同期减少62.03%。天普生化对公司人源蛋白原料的需求情况取决于其子公司宝天生物在原料自主获取渠道方面的布局进程。公司与天普生化签订的《年度采购框架合同》约定的最终采购期限及至2023年末，参照过往惯例预计双方将于2023年开展新一轮的合作协议谈判。如果现有协议到期后天普生化进一步缩减采购金额，将会导致公司盈利水平下降；届时如果公司尿激酶粗品业务、HIV新药业务销售不达预期，可能导致公司亏损状态持续存在。报告期内，公司人源蛋白业务实现收入约14,342.32万元，较上年同期减少约25.82%，主要为向南大药业及河南省尤里卡生物科技有限公司销售尿激酶粗品。创新药物的研制具有研发投入大、技术难度高、试验周期长等特点，容易受到不可预测因素的影响，且公司部分创新药物质基础复杂，国家对于此类注射剂产品审评标准日趋严格，因此公司部分募投项目具有实施存在晚于预期的风险。公司将在抗HIV新药研发领域及人源蛋白成品制剂研发领域加大研发投入，在研管线（针对经治患者）以外，其余大部分在研项目尚处于研发早期，因此持续加大的研发投入将会导致当期研发费用支出的扩大进而影响当期业绩；持续加大的研发投入也对公司研发体系的管理、合理的临床方案设计等提出更高的要求。公司抗艾滋病1类创新药艾诺韦林片及艾诺米替片目前处于商业化运营早期阶段，公司新药商业化对销售团队营销能力要求较高，产品获得市场的认可接受需要一定的时间，多重因素影响或将导致新药上市放量不及预期的风险。公司目前采购的物料主要为人源蛋白原料、树脂、药品原料及原料药、HIV诊断设备及试剂等，尽管公司已与主要供应商建立稳定的合作关系，但若发生自然灾害等不可抗力，或宏观经济环境、环保政策发生重大变化，可能会出现原材料短缺、价格上涨等情形，从而对公司生产经营产生不利影响。医药企业是国民经济重要的组成部分，国家对医药产业发展高度重视，不断调整行业政策。在创新战略驱动背景下，医药企业的发展面临着新的机遇和挑战，若公司综合管理水平不能适应内外部环境的变化，未能及时做好应对并把握政策红利，则可能给公司未来的经营和发展造成不利影响。报告期内，公司营业总收入24,421.93万元，较上年同期减少4.49%；归属于上市公司股东的净利润-12,420.27万元，较上年同期减少314.21%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-15,338.90万元，较上年同期减少234.29%。2022年度公司亏损额较去年同期扩大，主要系:报告期内因公司加大新药推广力度、加大引入运营及管理团队建设等，本期销售费用及管理费用合计支出较上年同期增加了7,932.98万元；报告期内公司继续专注新产品开发，本期费用化研发支出较上年同期增加了1,623.67万元；报告期内因确认存货跌价损失、应收账款坏账损失等，本期资产减值损失及信用减值损失合计较上年同期增加了3,630.47万元。受益于我国经济快速增长以及医疗体制改革等因素，我国医药行业一直保持较快的增长速度，制药工业已成为中国国民经济的重要组成部分。近年国家出台的系列医药产业政策，在降价控费的前提下促进并维护了行业的长期健康发展，国家经济的稳定发展，带动了人均可支配收入的不断提高，进一步显现民生健康方面的支付能力，而生活水平提高后居民健康意识的提升以及我国人口结构的老龄化趋势、城镇化建设的推进都将促进药品消费的刚性增长，预计我国医药行业仍将保持稳定的增长趋势。“十四五”时期是我国加快构建双循环发展格局的关键时期，推动科技创新在畅通循环中发挥关键作用是首要任务之一，“坚持创新驱动发展”将成为中国未来五年乃至中长期的核心战略。创新也是医药产业高质量发展的第一驱动力，是医药产业契合国家发展战略引领的关键。增强以“新药上市”为核心的医药创新产业竞争力、提高以“患者获益”为核心的创新药物可及性、确保以“创新回报”为核心的产业可持续发展，将会是中国医药创新生态系统发展聚焦的关键点,大力发展创新药是医药企业发展的必然趋势。近年来，行业监管部门对医药行业进行系列整顿，涉及药监质量监管、安全整顿、环保督察和医药反腐各方面。集中整顿和趋严的监管措施将使得行业内缺乏核心竞争力的企业难以为续，无法成功转型将可能退出市场。随着行业监管机构审评审批日渐严格，具备竞争力且合规经营的医药企业将获得更大的发展空间。抗艾滋病领域全球市场以新上市复方制剂为主，我国当前市场药品仍以免费药及单方药为主，差异化市场需求未得到满足，药物结构提升空间较大。随着国内存量患者数量的持续扩大，HIV患者年轻化及同性传播的发展趋势，患者支付能力与治疗意愿进一步提升，我国抗艾用药市场以免费药物为主的格局将发生改变，医保市场与自费市场有望迎来快速发展。根据IMSHealth&Quintiles预测，2027年我国抗HIV药物市场规模有望超过110亿元，其中医保渠道成为市场主流（占比61.8%），自费市场也有望快速扩容。抗艾用药所潜藏的巨大的临床未满足要求，为抗艾滋病创新药的发展提供了契机。随着政府鼓励绿色发展、淘汰落后产能、环保政策趋严以及一致性评价等政策的推行，原料药在产业链中的影响力将进一步增强，原料药企业进入门槛提升，行业集中度提高，产业链利润将逐步向前端转移，有助于掌握上游原料资源、构建了技术壁垒和行业准入壁垒且具备向制剂一体化延伸的医药企业进一步奠定其在行业的龙头地位。公司报告期内业务战略聚焦于抗HIV领域及人源蛋白领域，2023年公司的发展战略目标仍将聚焦上述领域，并将围绕战略目标持续投入，全力推动抗HIV创新药的商业化进程，加速推进核心在研管线的上市进程及研发进度，同时拓展在研管线的深度，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。在抗HIV领域，首款创新药艾诺韦林片已于2021年获批并处于商业化早期阶段，公司第二款创新药艾诺米替片于2022年12月获批上市，因此艾诺韦林片及艾诺米替片上市后的商业化运营是公司业务发展的重中之重；同时公司正布局抗HIV药物系列在研管线，储备整合酶抑制剂药物及长效治疗药物，并拟仿制国际先进药物，进一步丰富HIV不同靶点药物，满足不同治疗周期患者的临床需求，为国家艾滋病防控提供更多中国方案；公司亦通过经销HIV诊断设备和试剂业务为客户提供全方位的服务及解决方案。在人源蛋白领域，在巩固人源蛋白粗品生产、销售业务的基础上，公司正布局人源蛋白制剂产品在研管线，以实现资源的最大化效用。公司秉承“诚信、责任、创新、恒心”的价值理念，以“维诚维信造良药、至善至美求卓越”为使命担当，以“满足艾滋病治疗升级的迫切需求，巩固人源蛋白领域的竞争优势”为发展战略规划，致力于成为受人尊敬的卓越的制药企业。公司已上市创新药艾诺韦林片及艾诺米替片处于商业化运营的快速导入期，2023年将是商业化运营加快发力的重要一年。公司将借助艾诺韦林片纳入医保加快市场覆盖，努力实现国内主要省、市、地区重点医疗机构的全覆盖，同时以上市后广泛临床研究数据为基础，为推动艾诺韦林片进入政府集中采购做相关准备工作,并积极推动艾诺米替片进入国家医保目录；将开展多种类型的市场推广活动，在医生和患者中强化艾诺韦林片及艾诺米替片的用药品牌；推进产品上市后的真实世界研究；加强与商业伙伴的共同推广合作，提升市场占有率；持续推进HIV销售团队建设，扩大终端及患者覆盖，形成学术、渠道、准入三轮驱动。以艾诺韦林为基础的抗艾三合一复方单片制剂ACC008（ANV+3TC+TDF），针对经治患者的III期临床试验正顺利开展，截止至年报披露日，已完成所有受试者双盲治疗访视，进入数据统计阶段，公司将加快相关工作的推进；继续推动ACC017临床前研究工作，争取2023年提交临床申报；推动国际先进HIV药物的仿制工作，丰富HIV不同靶点药物，满足不同治疗周期、不同收入层次患者的临床需求，进一步提升公司的核心竞争力。公司将通过抗艾创新药及仿制药的开发，不断满足国内艾滋病防治需求，力争成为艾滋病抗病毒治疗领域的领跑者。公司将继续通过和南大药业的深度合作，加快向产业链下游延展的布局，进一步深化人源蛋白原料制剂一体化战略的实施，从而稳固公司在人源蛋白领域的行业地位，提高核心竞争力。在抗炎及脑卒中领域，全力推进人源蛋白制剂产品在研管线的研发、临床工作，持续推进公司人源蛋白原料制剂一体化战略的达成。积极探索、开拓海外业务，寻求人源蛋白及抗HIV创新药海外业务新的增长点，推进海外市场战略布局的实施。随着公司创新药的上市和销售的不断推进，需要进一步提升人源蛋白生产基地、化药原料药生产基地、药品制剂生产基地的生产管理水平，以“降本增效”为重要目标，进一步降低药品的生产成本，特别是艾诺韦林片的生产成本，进一步为其商业化运作做充足的准备。公司将继续完善人力梯队体系，加快外部人才引进步伐，结合公司推出的限制性股票激励计划，充分激励优秀核心员工与企业共同成长，完善员工与公司全体股东的长效利益共享机制，提高公司的凝聚力和核心竞争力。

　　投资者关系关于同花顺软件下载法律声明运营许可联系我们友情链接招聘英才用户体验计划

　　不良信息举报电话举报邮箱：增值电信业务经营许可证：B2-20090237