斗战神精致的小铜锤一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析” 之“五、风险因素”。

　　五、 公司负责人张承、主管会计工作负责人陈君灿及会计机构负责人（会计主管人员）陈君灿声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

　　本报告所陟及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。

　　十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

　　杭州安杰思精密科技有限公司，曾用名杭州安杰思软 件技术有限公司，发行人全资子公司

　　新加坡安杰思医学科技有限公司（AGS MEDTECH SINGAPORE PTE. LTD.），发行人在新加坡设立的全资 子公司

　　美国安杰思医学科技有限公司（AGS MEDTECH CO., LTD.），发行人在美国设立的全资子公司

　　广州达安基因股份有限公司，曾用名中山大学达安基 因股份有限公司，系公司股东

　　杭州鼎杰企业管理合伙企业（有限合伙），曾用名宁 波鼎嘉投资管理合伙企业（有限合伙），系公司股东

　　广州市达安基因科技有限公司，曾用名广州市达安投 资有限公司，系公司股东

　　宁波梅山保税港区道合兴远股权投资合伙企业（有限 合伙），曾用名宁波梅山保税港区道源股权投资合伙 企业（有限合伙），系公司股东

　　在中国境内发行、在境内证券交易所上市并以人民币 认购和交易的普通股股票

　　医用内窥镜，由可弯曲部分、光源及镜头组成的一种 常用的医疗器械，经人体的自然腔道，或者是经微创 小切口进入人体内，导入到将检查或手术的器官，进 行光学成像，从而为医生提供疾病诊断的图像信息， 并可在器械配合下进行手术治疗。

　　内镜系统包括内镜主机（含图像处理器和光源）、内 镜镜体和内镜周边设备，主要用于消化道早癌诊断和 治疗。

　　通过扫描控制方式实现单光纤的大幅面高清成像；通 过多光谱激发获得更全面的生物组织生理、病理特 性，从而对生物组织结构、功能、分子特性进行表 征，实现早期病变的诊断

　　手术过程中仅造成微小创伤的诊疗手段，与传统外 科手术相对应；消化内镜诊疗以通过插入内窥镜进入 人体腔道内达到诊断和治疗目的

　　用于消化道内镜高频设备的双极智能电切模式，开创 性地取消传统单极系统中负极板的使用

　　包含双极黏膜切开刀、双极高频止血钳、双极电圈套 器等配套双极使用的耗材

　　内镜逆行胆胰管造影术（Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography），是通过一系列操作完 成对胆、胰疾病的诊断，并在诊断的基础上实施相应 介入治疗的技术的总称

　　内镜下黏膜切除术（Endoscopic Mucosal Resection），用于切除消化道病灶，适应病灶一般 小于2厘米

　　内镜下黏膜剥离术（Endoscopic Submucosal Dissection），用于剥离消化道病灶，适应病灶可大 于2厘米

　　国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）颁布的《医疗器械—质 量管理体系—用于法规的要求》（Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes），是专门 针对医疗器械生产企业的质量管理体系标准

　　美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）基于上市产品的注册要求

　　欧盟（European Conformity）基于上市产品的强制 性认证要求

　　Original Design Manufacturer，原始设计制造 商，贴牌模式的一种，制造商以其自有技术设计、生 产产品，但以客户而非制造商的品牌对外销售

　　报告期内，公司实现营业收入20,555.89万元，较上年同期的15,727.15万元增长30.70%，其中境内市场销售收入为10,238.65万元较去年同期的8,454.42万元，同比增长21.10%；境外市场销售收入为10,169.83万元，较去年同期的7,140.52万元，同比增长42.42%。

　　本期实现归属于上市公司股东的净利润7,880.17万元，同比增长44.16%，主要系本期境外销售收入快速增长等原因所致 。

　　经营活动产生的现金流量净额较上年增长56.75%，主要系公司营业收入增长，带来销售商品收到的现金增加，以及利息收入增加所致。

　　归属于上市公司股东的净资产、总资产较上年同期分别增长441.83%、363.94%，加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率分别减少6.97、8.26个百分点，主要系公司首次公开发行股票募集资金到账及本期净利润增长所致。

　　基本每股收益、稀释每股收益同比增长36.57%，扣除非经常性损益后的基本每股收益同比增长26.20%,主要系公司净利润增长所致。

　　计入当期损益的政府补助，但 与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照 一定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外

　　企业取得子公司、联营企业及 合营企业的投资成本小于取得 投资时应享有被投资单位可辨 认净资产公允价值产生的收益

　　有效套期保值业务外，持有交 易性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生金 融负债产生的公允价值变动损 益，以及处置交易性金融资 产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债和其他 债权投资取得的投资收益

　　根据税收、会计等法律、法规 的要求对当期损益进行一次性 调整对当期损益的影响

　　对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

　　公司秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观，以“为患者和临床医生提供更具创造力的手术解决方案”为使命，在消化内镜诊疗领域持续探索和创新。

　　公司主要产品包括配合内镜使用的内镜诊疗器械、诊疗仪器及配套耗材等两大系列。其中内镜诊疗器械主要包括止血闭合类、EMR/ESD类（单极）、EMR/ESD类（双极）、活检类、ERCP类等五大类，涉及24个系列、300余种规格型号，可以满足消化内镜诊疗领域的各种需求；公司自主研发的双极设备以及配套使用的EMR/ESD双极耗材。在报告期内，全国双极试用医院百余家，完成了两百多台以上的手术。通过双极推广和试用，公司双极系列产品凭借过硬的产品质量和优良的临床使用效果得到了广大临床医生的认可。

　　公司主要通过销售内镜诊疗器械、诊疗仪器及配套耗材取得销售收入与生产成本及费用之间的差额。

　　在“三棵树”理念的指引下，公司逐步形成“以临床需求为导向、以产品创新及工艺优化为路径、以行业技术为支持”的研发体系，实施“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发和市场销售策略。

　　公司专门成立了产品策划部，通过收集全球的临床需求点，并使用专业的分析工具，通过和国内外专家的交流互动为公司未来研发方向提供依据。同时扩大项目立项团队，建立完善分层的研发质量体系，提升产品的规划和管理能力，实现市场和创新双驱动，从专业的视角来为公司提供完善的产品策划方案，实现公司产品收益最大化。

　　建立高效的研发项目团队，健全研发创新机制，挖掘临床对于产品的最新需求；通过市场调研、信息搜集、与临床开展医工相结合的研发模式，了解临床需求，帮助公司在售品、在研品提供更好的改进建议，使公司产品更加贴合临床的使用需求。

　　经过多年探索，公司逐步建立和完善了一整套研发业务流程，且已取得较为理想的成果和效益。研发始终致力于将临床手术操作的技术难点转化为产品需求，帮助医生降低手术的操作技术门槛，努力扩大产品的适应症范围，减少禁忌与不良反应，为临床医生提供安全、有效的手术器械。

　　公司的主要采购模式分为内部采购及外协加工模式。安杰思精密作为公司的全资子公司，同时也是公司的供应商之一，安杰思精密通过完善的管理体系，提供质量优质的原材料，同时公司建立和健全了供应商管理体系，同类原材料一般选入两家以上合格供应商。公司参考交货质量、交货周期、客户投诉等指标对合格供应商进行定期评价。

　　公司采取国内备库、海外接单生产两种模式，根据订单预测和以销定产的方式，生产部门制订生产计划，通过营销、生产运营、质量等部门的协作，保证高效的生产。

　　公司销售模式包括经销和贴牌两种类型，境内销售以经销为主，境外销售以贴牌为主。对于经销模式，公司将标有公司品牌的产品出售给经销商，经销商最终会将产品出售给终端医院；报告期内，公司在境外的贴牌销售为ODM模式，客户仅提出外观、颜色、尺寸等需求，贴牌产品的主体设计和生产均使用公司自有核心技术，设计图纸、生产工艺等由公司独立完成，除客户商标外的知识产权属于公司，不存在使用客户技术的情形。公司也在逐步提升境外自有品牌销量，报告期内，境外自有品牌销售额同比增幅为91.87%，占境外销售额比例为20%。

　　公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358）。

　　根据《中国消化内镜技术发展现状》数据，以每年消化内镜检查数与每年新发消化道恶性肿瘤例数的比值为参数进行比较，美国和德国的内镜检查较为充分，而我国的上消化内镜检查数显著不足、下消化内镜检查数尚处于中游水平。以2012年的数据计算，我国40岁以上人群胃癌筛查率不超过4%，远低于韩国的43.9%。因此，近年来国家也出台了相关政策来促进癌症防治体系的完善，目前在早癌筛查方面，国家已制定行动计划并进入实施阶段。

　　据《2020第七次人口普查主要数据》及研究报告《电子内窥镜行业分析》统计，中国人口老龄化趋势加快，2020年60岁以上人口占比达到18.7%，约2.64亿人。我国癌症负担数据持续上升，2020年消化系统癌症死因超过 30%，据预测 2030 年中国胃癌、结直肠癌高危人群筛查渗透率将分别提升至 39.8%， 56.5%。而从临床数据来看，早期胃癌 5 年存活率达到 90%以上，10 年存活率 75%。而胃癌晚期存活率仅为 10%。 消化系统癌症的病变的各阶段术后存活率差异大，消化系统肿瘤早筛具有很高的临床价值。

　　据波士顿科学统计，2021年全球内镜微创诊疗器械市场规模预计为50亿美元，其中应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗的器械分别为16亿美元、14亿美元和7亿美元。预计2021至2024年全球内镜微创诊疗器械市场整体增速约为6%，其中应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗的器械市场增速分别为7%、3%和8%。

　　2019年9月，国家卫健委等十部委联合印发《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年）》，明确提出“到2022年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控取得阶段性进展，癌症筛查、早诊早治和规范诊疗水平显著提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点”。内镜诊疗作为消化道癌症筛查中风险较低、效果最好、受众最广的医学手段，在国家战略的推动下，未来将进一步发挥在提高癌症生存率和生存质量等方面的优势。

　　根据《中国消化内镜诊疗器械行业现状深度分析与未来前景预测报告（2023-2030年）》数据显示2019年我国消化内镜诊疗器械行业市场规模达37.3亿元，其中胃肠镜诊断市场规模5亿元，内镜下切除诊疗市场规模为17.9亿元，ERCP诊疗市场规模为14.4亿元；预计2030年我国消化内镜诊疗器械行业市场规模将达114.2亿元，其中胃肠镜诊断市场规模将8.9亿元，内镜下切除诊疗市场规模约为57.3亿元，ERCP诊疗市场规模约为48亿元。

　　随着民众“早筛早治”意识的不断提高、内镜资源的不断下沉以及有能力开展微创诊疗的医院数量不断增加，未来通过微创诊疗进行消化道疾病检查的患者范围将持续扩大，行业将稳步发展。

　　报告期内，公司收入增长较快，主要受以下几个方面的因素影响：（1）国家推动医疗行业发展，门诊诊疗逐渐恢复，手术数量迅速提升，境内业务恢复正常态势，公司上半年营业收入呈现了较快的增长势头。（2）受益于国家医疗新基建、鼓励采购国产设备、国产医疗器械等相关政策，对国内医疗器械行业带来积极影响。（3）海外新客户的拓展、老客户合作产品线的增加，海外业务呈现增长态势。随着国家政策的放开、国内外政策的利好，公司收入增长明显，规模化效应开始显现，公司利润率稳定在较高水平。

　　内镜诊疗作为主流的微创治疗手段之一，已经广泛应用于消化内科、呼吸内科、外科等多个领域。医生可以利用消化内镜技术进行活检、息肉切除、肿瘤剥离、狭窄扩张、止血缝合、碎石取石等检查和治疗。

　　近年来，内镜手术和相关技术的不断进步，使内镜市场呈现快速增长趋势,也带动了内镜器械耗材的需求不断提升。根据Evaluate MedTech 出具的《World Preview 2018,Outlook to2024》报告，2017年全球内镜器械的销售额为 185亿美元,占全球医疗器械销售额的 4.6%,为世界第七大医疗器械领域。预计至 2024年，全球内镜器械的销售额会达到 283亿美元,年复合增长率为6.3%，高于全球医疗器械复合增长率。

　　核心技术是驱动公司收入增长的最重要引擎。公司高度重视研、产、销的关系，经过多年的努力，已基本形成“产品与需求相适应、技术与产品相结合、需求与技术齐进步”的良性循环。

　　①双极回路技术开创性地将负极板内置到内镜前端的透明帽上，缩短了人体导电距离，电流方向也从纵向贯穿消化道壁改为横向沿消化道黏膜方向，可大幅降低单极回路技术造成的组织损伤或穿孔风险，同时减少患者在手术中因高频电而产生的电磁干扰，扩大了手术的适用人群，开创了 EMR/ESD早癌治疗的新阶段。公司已获得该技术相关的境内发明专利 5项，另有 12项发明专利正在申请中。获得FDA, CE和国内注册证。

　　②夹子辅助组织牵引技术为公司第三代核心技术,是可拆卸技术基础上的迭代。其难点在于深入研究弹性体可持续产生牵拉力和牵拉趋势的原理并结合消化道组织牵拉距离与牵拉力的生物力学关系。公司在可拆卸止血夹的基础上增设了一个带有牵引环结构的弹性体，该弹性体可以持续牵拉病灶组织使得病灶组织与组织肌层充分分离，形成了新术式小夹持力下大距离持续牵引的结构设计方案成果。该技术满足了医生在 ESD 手术中切割组织时使组织充分暴露在视野下的需求，公司已申请该技术相关的境内发明专利 1 项，目前产品注册中。

　　③可换装技术为公司第四代核心技术，通过对释放器与夹子的连接结构重新设计，可实现同一个释放器与多枚夹子的重复连接，每次连接均能够完成精准旋转和预夹功能，降低了多个止血夹的使用成本，进而减轻患者负担。公司已获得该技术相关的境内发明专利 8项，另有 10项发明专利正在申请中。获得FDA, CE和国内注册证且欧洲形成批量销售。

　　④连发技术为公司第五代核心技术，是可换装技术的另一种实现方式。使用连发技术的止血夹夹片采用了新型的无磁材料，通过特殊的结构设计将多枚止血夹以串行的布局方式放置在释放器前端，实现了一个释放器进入病灶部位后可连续释放多枚止血夹，提高止血效率，为大面积出血的患者节约止血时间，增强了手术的安全性和有效性。公司已获得该技术相关的境内发明专利1项、实用新型专利1项，另有4项发明专利正在申请中，目前公司产品还在研发中。

　　通过单光纤轨迹扫描的方式，获取光纤实际运动轨迹规律，并采用合理的控制逻辑对震动轨迹和光纤扫描的路径进行反馈控制，使光纤扫描轨迹合理化，以便对获取各扫描点的图像进行合并计算并获取整幅的静态和动态图像。目前公司已经实现在直径1mm截面下的高分辨率成像。下一阶段将开启动物实验。公司已申请该技术相关的境内发明专利 2 项。

　　内窥镜手术辅助治疗机器人，使用执行机构帮助医生提高了手术效率和手术操作精准度，尤其可以提高器械和内镜配合要求较高的复杂手术。将医生的手部操作动作转换为执行器的控制信号，并驱动执行器执行相关动作，控制内镜运动。目前公司内窥镜手术辅助治疗机器人项目，属于原理实验阶段，当前公司已经解决力矩输送和传感的技术瓶颈。公司已申请该技术相关的境内发明专利1项。

　　医用软性电子内窥镜是集精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统设计等技术为一体的综合医疗诊断设备，软性内窥镜常经由人体自然腔道深入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒。公司目前已经解决了镜体的操作问题、并掌握了光源选择和图像处理核心算法，接下来即将进入原理样机阶段。为了加快产品功能开发、性能提升等，公司还会持续的突破技术瓶颈，让企业迅速形成自己的竞争力，有 3 项发明专利正在申请中。

　　（1）报告期内，公司新增申请 13项发明专利，新增申请6项实用新型专利，新增申请1项外观设计专利；公司已累计授权43项发明专利、28项实用

　　一次性使用圈形异物取出钳许可事项变更： 1.新增规格； 2.适用范围变更。

　　一次性使用括约肌切开刀许可事项变更： 1.产品名称变更； 2.新增型号； 3、结构变更。

　　内窥镜用送水装置许可事项变更 1.结构变更； 2.新增型号 3.变更材质 4.预期用途变更。

　　polypectomy snare变更注册： 1．结构变更； 2.预期用途变更；

　　Sphincterotome变更注册： 1.型号变更； 2.材质变更；

　　已经布局申请5项专 利 单光纤成像：实现直 径1mm截面下的高分 辨率成像； 软性内窥镜：目前已 经解决了镜体的操作 问题、并掌握了光源 选择和图像处理核心 算法，接下来即将进 入原理样机阶段。

　　获得更全面的生物组织生 理、病理特性，从而对生 物组织结构、功能、分子 特性进行表征，实现早期 病变的诊断；

　　帮助内镜医生降低手术疲 劳度，提升手术效率，改 变传统的内镜手术操作模 式；

　　已经授权5专利，申 请中4专利； 单双混合电刀研发 中； 三代送水在注册中；

　　已经授权13专利，申 请中14专利； 单级黏膜切开刀注册 中 二代双级黏膜电刀注 册中 牵引夹进入注册阶 段；

　　推动ESD/EMR手术的安全 性和有效性, 提供更安全 有效的全套手术解决方 案；

　　为消化内镜ESD/EMR手术下, 提供更安全有效的全套手术解 决方案；

　　已授权9专利，申请 中2项专利；其中C 型切开刀， 扩张球囊导管获得FDA 注册证，CE在注册阶 段； 新型导丝进入销售阶 段；

　　丰富ERCP手术产品线； 提升主要产品的手术操作 性能，降低手术费用；

　　已授权31项专利，申 请中23项专利；其中 换装夹，获得FDA, CE 和国内注册证且形成 销售； 缝合夹、连发夹和短 尾夹还在研发中；

　　丰富止血闭合类产品线， 持续优化夹子系列产 品， 形成系列族，满 足临床需求

　　已授权2专利，申请 中3项专利；热活检 钳，进入注册阶段； 新增旋转型和多取样 型在研发中；

　　经过多年的技术沉淀、公司将自主创新作为核心战略。打造了一支行业经验丰富、核心团队人员在行业内工作经历达十余年、创新能力突出的跨学科研发团队。公司持续加大研发投入，报告期内，研发费用占当期营业收入的比例为8.76%，报告期末研发人员硕士以上学历占比超过15%。通过“三棵树”研发理论的深入指导、优化了研发的业务流程和创新了研发工具，实施“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发和市场销售策略，并围绕核心技术建立了严密的知识产权体系。公司在2020年获得企业知识产权管理体系贯标认证，保证了公司的核心技术拥有自主知识产权。

　　近年来，公司研发成果受到了临床高度的评价，研发中心被评为浙江省级企业研究院， “双极高频消化道早癌介入诊疗手术系统”被列为浙江省重点研发计划项目，2022年8月公司成功入选工信部国家级专精特新“小巨人”企业名单。

　　公司核心团队在消化内镜领域积累了多年的产品开发和临床需求经验，开展产品的创新升级，已形成较为丰富的产品线系列。公司目前产品涵盖内镜诊疗类、诊疗仪器类两大类，涉及24个系列、300余种规格型号，可以满足消化内镜诊疗领域的各种需求。

　　经过多年的积累和完善，公司形成了严格而全面的质量管理体系，符合ISO 13485要求，实现产品研发、注册、采购、生产、销售以及售后服务全流程的覆盖。公司产品满足国际质量标准，通过美国FDA现场审核和欧盟CE认证。公司严格执行的质量控制制度保证了产品的高性能与高质量，为公司扩大客户范围、树立品牌形象提供了坚实基础。

　　2018年开始，公司通过学习《企业知识产权管理规范》（GB/T 29490-2013）国家标准、借鉴国内外企业的先进经验并开展内部管理实践，逐步建立并完善了一套涵盖“权利获取、风险防范、信息利用”的知识产权管理体系。公司于2020年1月通过了《企业知识产权管理规范》体系审核，于2023年1月通过《企业知识产权管理规范》体系再认证。对经营活动中涉及的知识产权事项均形成相应的记录，并就供应商风险控制、产品风险控制、内部资源管理中涉及的知识产权事项做出了具体的规范，2023年公司被评为浙江省专利示范优势企业。

　　在保持产品合规及性能前提下，通过优化加工工艺、开发自动化装备、优化产线排布、加强技能培训等措施提高制造工效；安杰思已实现活检钳等产品自动化和半自动化生产。2023年将持续加大自动化生产线装备的开发。公司通过全资子公司及供应链管理，增强规模议价能力，成功实施成本优化战略，在市场充分竞争的环境下，毛利率仍保持较高水平。

　　随着人口的增长和老龄化程度的提高，以及经济的持续发展与民众健康意识的不断增强，全球医疗器械市场需求保持强劲势头，是发展较快的行业之一。根据EvaluateMedTech的统计，2017年全球医疗器械销售规模为4,050亿美元，预计2024年将达到5,945亿美元，期间年均复合增长率超过5.6%。多年来，消化道癌前疾病和肿瘤的“早干预、早发现、早治疗”逐渐成为共识。我国医疗体制改革正在不断深入，医药卫生体系逐渐完善，基层医疗机构开始有条件引入内镜设备，基层医疗器械市场也成为拉动内镜需求的重要增长点。未来随着“健康中国2030”战略的推动落实，公司所处的内镜微创诊疗器械领域将迎来更好的发展机遇。（未完）src=