叶珊宜现将《呼和浩特市市场监督管理局2021年医疗器械监管工作计划》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

　　为认真贯彻落实国家、自治区药品监督管理局和全市场监督管理工作会议精神，强化医疗器械监管任务的组织落实，提升医疗器械产品和服务质量，全面落实各级监管责任和医疗器械生产经营市场主体责任，持续整治规范医疗器械经营使用行为，优化市场化、法治化、国际化营商环境，切实保护消费者合法权益。结合我市实际，特制定2021年医疗器械监管工作计划。

　　2021年是“十四五”开局之年,各级医疗器械监管部门要以习新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神。按照“四个最严”工作要求，严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规和规章。紧紧围绕首府医疗器械安全监管工作大局，切实履行监管职责，着力防范和化解重大医疗器械风险隐患，确保医疗器械可追溯可控制。严厉查处医疗器械经营、使用领域违法违规行为，持续督促和规范医疗器械生产、经营企业和使用单位切实承担主体责任，增强企业守法诚信意识。优化营商环境，促进首府医疗器械产业健康有序发展，保障公众用械安全有效, 以高质量监管迎接建党100周年。

　　1、负责组织安排、指导落实辖区内医疗器械生产企业（一类）、经营企业和使用单位的监管工作；

　　2、按照《医疗器械经营企业分类分级监管规定》的要求，市局确定公布70家风险级别高的医疗器械经营企业三级监管名单，并直接对三级监管企业进行监管（见附件1：《医疗器械经营企业三级监管名单》）。

　　3、负责对辖区内部分医疗机构及体检中心的监管工作（见附件2：《医疗机构及体检中心监管名单》）。

　　5、对上年度市局下达《责令改正通知书》和处罚过的医疗器械经营、使用单位的整改落实情况进行复查。

　　1、负责组织开展辖区内各类医疗器械经营企业（附件1除外）的监督检查。根据风险级别，自行确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管等级，并依照规定频次开展监管。对市行政审批和政务服务局《公告》的新开办、延续及变更等医疗器械经营企业，应在30日内组织现场检查。

　　2、负责辖区内医疗机构（包括各类公有制和非公有制医院、乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心、厂矿和学校卫生院室、个体诊所等）的监督检查。

　　5、对上年度下达《责令改正通知书》和处罚过的医疗器械经营、使用单位的整改落实情况进行复查。

　　1、生产环节：按照《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》对一类医疗器械生产企业实施监督检查。

　　2、经营环节：强化医疗器械经营企业追溯体系建设的监督检查，严格执行《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，明确细化医疗器械经营企业监管任务。

　　3、使用环节：以乡镇卫生院（室）、街道社区卫生服务中心（站）、企事业单位医院（卫生室）、各类私立民营医院（诊所、门诊）的医疗器械采购、使用及贮存为重点，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》，严格细化分工，明确监管清单，将辖区内使用单位监管任务落到实处。

　　4、网络销售环节：清理违法违规医疗器械网络销售企业、利用网络销售非法医疗器械产品和违法违规发布医疗器械网络销售信息。

　　5、疫情防控：将医用口罩、医用防护服、核酸检测试剂盒、红外体温计及相关体外诊断试剂等疫情防控用医疗器械列入常态化检查。重点检查进货渠道、供货企业资质、产品出厂检验报告、购销存记录、储运条件等环节，确保疫情防控防护医疗器械质量安全。

　　6、其他工作：根据实际情况，自行组织开展有因专项整治；认真完成自治区药监局和市局交办的其他任务。

　　1、明确监管任务。建立健全辖区内各类医疗器械经营企业和使用单位监管数据库，完善监管信息，逐步实现电子化监管。结合实际，认真梳理日常监管中存在的问题和薄弱环节，制定有针对性的年度监管计划。

　　2、分类分级监管。依据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，确定三级监管明细，按照规定频次组织检查。

　　3、强化日常监管。严格按照“双随机、一公开”工作机制，落实各项日常监管任务。

　　4、加强风险管控。以上年度存在行政处罚、整改不到位和信用等级评定低的单位、高风险企业和新开办的企业为重点对象，强化疫情防控医疗器械、体外诊断试剂、无菌与植入和介入类医疗器械、避孕套、角膜接触镜（角膜塑形镜）、冷链运输贮存类和大型医疗设备及群众关注度高、应用范围广以及个人自用医疗器械等重点品种监督检查。

　　5、做好等级评定工作。结合医疗器械经营企业现场检查情况进行等级评定，督导企业诚信守法。

　　6、严厉整治违法行为。坚持问题导向，严厉打击未经许可备案经营，经营使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者经营使用未经依法注册的医疗器械等违法行为。坚持“线上”和“线下”同步推进的原则，对通过“线上”监测、群众举报等方式发现的违法违规线索，加强“线下”深挖细查，严肃查处医疗器械网络销售违法违规行为并依法公开查处情况。

　　7、推动社会共治。利用“3.15国际消费者权益日”、“全国医疗器械安全宣传周”、“五进”等宣传活动形式 ，及时宣传报道监管工作动态，普及安全用械知识，引导企业及社会了解医疗器械安全监管信息，营造社会共治格局，全力促进医疗器械行业高质量发展。

　　8、加强监管能力建设。组织旗县区市场监管局及派出分局监管人员参加国家总局和自治区局举办的各类业务培训；根据监管实际需要，以宣贯新修订《医疗器械监督管理条例》为契机，举办全市医疗器械专业知识培训，提高监管队伍综合监管能力；督促医疗器械经营企业积极参加药品监管部门举办的医疗器械培训；各旗县区市场局及各派出分局也要根据监管实际需要，对管理相对人开展培训教育，不断提升医疗器械经营使用单位的质量管理服务水平，促进医疗器械经营企业和使用单位健康有序发展。

　　（一）精心组织，强化落实。各旗县区市场局及各派出分局要坚持问题和目标导向，高度重视，明确任务、强化风险管控，消除安全隐患，认真落实属地监管责任。高质量完成监管任务。

　　（二）统筹安排，协调配合。各旗县区市场局及各派出分局要将日常监督检查与专项检查、监督抽验、信用评级、安全生产大检查、“双随机一公开”等工作相结合，统筹安排，合理实施，避免重复监管。对检查中发现的突出问题要及时沟通协调，发现违法违规行为，依法查处。使医疗器械监管工作更规范化、科学化、制度化，形成长效监管工作机制。

　　（三）严格监管，依法惩处。按照“四个最严”要求，加强违法案件查办力度。对检查中发现问题的企业，要依法责令改正，并进行跟踪落实，对拒不整改或整改不到位的企业，要依法进行查处；发现违法违规行为，要及时进行立案调查处理；发现涉嫌犯罪的，要及时移交公安部门处理。

　　（四）信息畅通，及时上报。各旗县区市场局及各派出分局要加强与市局的沟通协调，按时上报辖区内年度监管计划，按时上报全（半）年工作总结及工作报表等，以便市局掌握各辖区工作动态，确保工作质量和信息畅通。

　　（五）强化督导，规范执法。市局对各辖区医疗器械监管工作的落实情况进行督查督导，对辖区内各类医疗器械企业进行抽查，及时掌握辖区内工作开展情况及企业落实主体责任情况，并对督查情况进行反馈，并予以通报。各旗县区市场局及各派出分局要按时上报市局交办的企业整改和案件线索查处情况。

　　各旗县区市场局及各派出分局应在3月底、6月10日及11月10日前以书面和电子邮件方式分别上报全年监管工作计划和分类分级情况、半年及全年工作总结。包括工作开展基本情况、取得成效、存在问题、采取措施、整改或处罚情况、建议和意见等内容。（邮箱：）

　　呼和浩特市新城区新华大街38号内蒙古计算机应用研究院（有限责任公司）办公楼七层

　　呼和浩特市新城区海拉尔大街与东河岸交汇处北辰希尔顿广场东方银座1号楼13层1302A号

　　呼和浩特市回民区光明街7号景泰花园小区C1号楼兰太广场B座530室、527室

　　呼和浩特市玉泉区大学西街蒙西文化广场蒙西文化大厦7层701、702、707号

　　呼和浩特市玉泉区锡林南路与南二环交汇处200米闻都世界城16A座911-912室

　　呼和浩特市玉泉区大东街泉盛花园6号楼北单元1204室（小召小学北50米）

　　呼和浩特市赛罕区兴安南路以东，银河北街以北中海财富广场C座4层402-1

　　内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区锡林南路盈嘉国际1913、1915、1914、1916室

　　呼和浩特市赛罕区大学东街万正广场4号楼6层601、611、612、613、614室

　　呼和浩特市赛罕区科尔沁南路69号呼和浩特留学人员创业大厦主楼106、107、408号

　　呼和浩特市赛罕区乌兰察布东路与展东路交叉口西北角博尔顿广场B座706,707室

　　呼和浩特市赛罕区南二环与后巧报路交会处永泰城C座1203.2114.2115

　　呼和浩特市赛罕区敕勒川大 街15号绿地滕飞大厦E座15楼15028室 和24楼24012室

　　内蒙古呼和浩特市金桥开发区景观花园商业街1号楼4层405、406、408

　　内蒙古自治区呼和浩特市如意工业园区机场高速路128号低碳经济总部大厦506室507室

　　呼和浩特市如意开发区西蒙奈伦广场2幢A座3层（医疗器械第三方物流贮存、配送服务）

　　主办单位：呼和浩特市人民政府办公室政府网站标识码：1501000001

　　地址：呼和浩特市新华大街1号 党政机关大楼网站技术维护传真电线

　　现将《呼和浩特市市场监督管理局2021年医疗器械监管工作计划》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

　　为认真贯彻落实国家、自治区药品监督管理局和全市场监督管理工作会议精神，强化医疗器械监管任务的组织落实，提升医疗器械产品和服务质量，全面落实各级监管责任和医疗器械生产经营市场主体责任，持续整治规范医疗器械经营使用行为，优化市场化、法治化、国际化营商环境，切实保护消费者合法权益。结合我市实际，特制定2021年医疗器械监管工作计划。

　　2021年是“十四五”开局之年,各级医疗器械监管部门要以习新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神。按照“四个最严”工作要求，严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规和规章。紧紧围绕首府医疗器械安全监管工作大局，切实履行监管职责，着力防范和化解重大医疗器械风险隐患，确保医疗器械可追溯可控制。严厉查处医疗器械经营、使用领域违法违规行为，持续督促和规范医疗器械生产、经营企业和使用单位切实承担主体责任，增强企业守法诚信意识。优化营商环境，促进首府医疗器械产业健康有序发展，保障公众用械安全有效, 以高质量监管迎接建党100周年。

　　1、负责组织安排、指导落实辖区内医疗器械生产企业（一类）、经营企业和使用单位的监管工作；

　　2、按照《医疗器械经营企业分类分级监管规定》的要求，市局确定公布70家风险级别高的医疗器械经营企业三级监管名单，并直接对三级监管企业进行监管（见附件1：《医疗器械经营企业三级监管名单》）。

　　3、负责对辖区内部分医疗机构及体检中心的监管工作（见附件2：《医疗机构及体检中心监管名单》）。

　　5、对上年度市局下达《责令改正通知书》和处罚过的医疗器械经营、使用单位的整改落实情况进行复查。

　　1、负责组织开展辖区内各类医疗器械经营企业（附件1除外）的监督检查。根据风险级别，自行确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管等级，并依照规定频次开展监管。对市行政审批和政务服务局《公告》的新开办、延续及变更等医疗器械经营企业，应在30日内组织现场检查。

　　2、负责辖区内医疗机构（包括各类公有制和非公有制医院、乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心、厂矿和学校卫生院室、个体诊所等）的监督检查。

　　5、对上年度下达《责令改正通知书》和处罚过的医疗器械经营、使用单位的整改落实情况进行复查。

　　1、生产环节：按照《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》对一类医疗器械生产企业实施监督检查。

　　2、经营环节：强化医疗器械经营企业追溯体系建设的监督检查，严格执行《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，明确细化医疗器械经营企业监管任务。

　　3、使用环节：以乡镇卫生院（室）、街道社区卫生服务中心（站）、企事业单位医院（卫生室）、各类私立民营医院（诊所、门诊）的医疗器械采购、使用及贮存为重点，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》，严格细化分工，明确监管清单，将辖区内使用单位监管任务落到实处。

　　4、网络销售环节：清理违法违规医疗器械网络销售企业、利用网络销售非法医疗器械产品和违法违规发布医疗器械网络销售信息。

　　5、疫情防控：将医用口罩、医用防护服、核酸检测试剂盒、红外体温计及相关体外诊断试剂等疫情防控用医疗器械列入常态化检查。重点检查进货渠道、供货企业资质、产品出厂检验报告、购销存记录、储运条件等环节，确保疫情防控防护医疗器械质量安全。

　　6、其他工作：根据实际情况，自行组织开展有因专项整治；认真完成自治区药监局和市局交办的其他任务。

　　1、明确监管任务。建立健全辖区内各类医疗器械经营企业和使用单位监管数据库，完善监管信息，逐步实现电子化监管。结合实际，认真梳理日常监管中存在的问题和薄弱环节，制定有针对性的年度监管计划。

　　2、分类分级监管。依据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，确定三级监管明细，按照规定频次组织检查。

　　3、强化日常监管。严格按照“双随机、一公开”工作机制，落实各项日常监管任务。

　　4、加强风险管控。以上年度存在行政处罚、整改不到位和信用等级评定低的单位、高风险企业和新开办的企业为重点对象，强化疫情防控医疗器械、体外诊断试剂、无菌与植入和介入类医疗器械、避孕套、角膜接触镜（角膜塑形镜）、冷链运输贮存类和大型医疗设备及群众关注度高、应用范围广以及个人自用医疗器械等重点品种监督检查。

　　5、做好等级评定工作。结合医疗器械经营企业现场检查情况进行等级评定，督导企业诚信守法。

　　6、严厉整治违法行为。坚持问题导向，严厉打击未经许可备案经营，经营使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者经营使用未经依法注册的医疗器械等违法行为。坚持“线上”和“线下”同步推进的原则，对通过“线上”监测、群众举报等方式发现的违法违规线索，加强“线下”深挖细查，严肃查处医疗器械网络销售违法违规行为并依法公开查处情况。

　　7、推动社会共治。利用“3.15国际消费者权益日”、“全国医疗器械安全宣传周”、“五进”等宣传活动形式 ，及时宣传报道监管工作动态，普及安全用械知识，引导企业及社会了解医疗器械安全监管信息，营造社会共治格局，全力促进医疗器械行业高质量发展。

　　8、加强监管能力建设。组织旗县区市场监管局及派出分局监管人员参加国家总局和自治区局举办的各类业务培训；根据监管实际需要，以宣贯新修订《医疗器械监督管理条例》为契机，举办全市医疗器械专业知识培训，提高监管队伍综合监管能力；督促医疗器械经营企业积极参加药品监管部门举办的医疗器械培训；各旗县区市场局及各派出分局也要根据监管实际需要，对管理相对人开展培训教育，不断提升医疗器械经营使用单位的质量管理服务水平，促进医疗器械经营企业和使用单位健康有序发展。

　　（一）精心组织，强化落实。各旗县区市场局及各派出分局要坚持问题和目标导向，高度重视，明确任务、强化风险管控，消除安全隐患，认真落实属地监管责任。高质量完成监管任务。

　　（二）统筹安排，协调配合。各旗县区市场局及各派出分局要将日常监督检查与专项检查、监督抽验、信用评级、安全生产大检查、“双随机一公开”等工作相结合，统筹安排，合理实施，避免重复监管。对检查中发现的突出问题要及时沟通协调，发现违法违规行为，依法查处。使医疗器械监管工作更规范化、科学化、制度化，形成长效监管工作机制。

　　（三）严格监管，依法惩处。按照“四个最严”要求，加强违法案件查办力度。对检查中发现问题的企业，要依法责令改正，并进行跟踪落实，对拒不整改或整改不到位的企业，要依法进行查处；发现违法违规行为，要及时进行立案调查处理；发现涉嫌犯罪的，要及时移交公安部门处理。

　　（四）信息畅通，及时上报。各旗县区市场局及各派出分局要加强与市局的沟通协调，按时上报辖区内年度监管计划，按时上报全（半）年工作总结及工作报表等，以便市局掌握各辖区工作动态，确保工作质量和信息畅通。

　　（五）强化督导，规范执法。市局对各辖区医疗器械监管工作的落实情况进行督查督导，对辖区内各类医疗器械企业进行抽查，及时掌握辖区内工作开展情况及企业落实主体责任情况，并对督查情况进行反馈，并予以通报。各旗县区市场局及各派出分局要按时上报市局交办的企业整改和案件线索查处情况。

　　各旗县区市场局及各派出分局应在3月底、6月10日及11月10日前以书面和电子邮件方式分别上报全年监管工作计划和分类分级情况、半年及全年工作总结。包括工作开展基本情况、取得成效、存在问题、采取措施、整改或处罚情况、建议和意见等内容。（邮箱：）

　　呼和浩特市新城区新华大街38号内蒙古计算机应用研究院（有限责任公司）办公楼七层

　　呼和浩特市新城区海拉尔大街与东河岸交汇处北辰希尔顿广场东方银座1号楼13层1302A号

　　呼和浩特市回民区光明街7号景泰花园小区C1号楼兰太广场B座530室、527室

　　呼和浩特市玉泉区大学西街蒙西文化广场蒙西文化大厦7层701、702、707号

　　呼和浩特市玉泉区锡林南路与南二环交汇处200米闻都世界城16A座911-912室

　　呼和浩特市玉泉区大东街泉盛花园6号楼北单元1204室（小召小学北50米）

　　呼和浩特市赛罕区兴安南路以东，银河北街以北中海财富广场C座4层402-1

　　内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区锡林南路盈嘉国际1913、1915、1914、1916室

　　呼和浩特市赛罕区大学东街万正广场4号楼6层601、611、612、613、614室

　　呼和浩特市赛罕区科尔沁南路69号呼和浩特留学人员创业大厦主楼106、107、408号

　　呼和浩特市赛罕区乌兰察布东路与展东路交叉口西北角博尔顿广场B座706,707室

　　呼和浩特市赛罕区南二环与后巧报路交会处永泰城C座1203.2114.2115

　　呼和浩特市赛罕区敕勒川大 街15号绿地滕飞大厦E座15楼15028室 和24楼24012室

　　内蒙古呼和浩特市金桥开发区景观花园商业街1号楼4层405、406、408

　　内蒙古自治区呼和浩特市如意工业园区机场高速路128号低碳经济总部大厦506室507室

　　呼和浩特市如意开发区西蒙奈伦广场2幢A座3层（医疗器械第三方物流贮存、配送服务）