百罗总体而言，2019 年《医疗机构和产品法实施条例》（以下简称“《条例》”）对处方药和非处方药广告进行了简要规定。

　　非处方药品广告审批规则和程序（“规则”）涉及 (i) 人类非处方皮肤相关药品、(ii) 草药产品和 (iii) 的广告和营销非处方兽药产品。

　　2. 是否还有其他法律制度（例如自律行为准则）来管理药品和医疗器械广告？

　　沙特阿拉伯《药品促销实践守则》（“守则”）主要解决一方面是制药公司和制造商之间的关系，另一方面是医疗从业者之间的关系。该守则讨论了一般药品的促销，无论此类产品是处方药还是非处方药。

　　该准则是药品推广实践的道德准则。在沙特阿拉伯和卫生部门工作的所有制药公司/工厂、在私营或公共部门工作的医生和药剂师都应遵守本准则。

　　该守则规定，药品的广告或促销一般应符合伊斯兰教法、社会传统、道德和社会文化基础。

　　该守则进一步规定，在颁发上市许可许可证之前，药品不得推销或供应，并且药品的所有广告和宣传材料必须经国家食品药品监督管理局批准和认证。

　　还有另一部《医疗保健从业者道德准则》，尽管它没有规定医疗器械或药品的广告。

　　最后，值得注意的是，《医疗保健职业法》第 10/A 条规定“禁止医疗保健专业人员直接或间接为自己做广告或推销”，而《实施条例》第 10/A 条规定“保健从业者应避免使用具有商业性质的宣传手段，避免进行没有科学依据的咨询…… ”

　　3. 向公众和医疗保健专业人员做广告的药品和医疗器械需要哪些类型的许可证/批准/费用（如果有）？

　　对于药品，《规定》规定，向公众发布任何药品广告之前，应事先获得国家食品药品监督管理局的批准。同样，《规范》规定，药品推广前应当取得上市许可，宣传材料应当符合国家食品药品监督管理局批准的用途。

　　关于向公众发布药品广告，《规则》规定，为寻求相关广告的批准，应向国家食品药品监督管理局支付不可退还的费用。

　　医疗器械的广告或营销材料同样应在使用前获得 SFDA 的批准，并且必须持续提交（“ MDMA ”）。医疗器械广告可以通过两种方式获得国家食品药品监督管理局的批准，并且不收取任何费用。

　　是的，沙特阿拉伯对处方药和非处方药的广告和营销实行不同的监管。值得注意的是，《条例》第 36 条禁止处方药和草药产品的广告，但在杂志、会议和研讨会以及针对医生的科学出版物上发表的广告除外。第36条进一步规定，非药品和草药产品只有经国家食品药品监督管理局批准后才能进行广告宣传。

　　该守则涉及医疗从业者的促销和广告，并涵盖一般药品，而规则具体涉及 (i) 人类非处方皮肤相关药品、(ii) 草药产品和 (ii) 草药产品的广告和营销(iii) 非处方兽药产品。

　　此外，规则一开始就明确规定，广告只能针对非处方产品进行。 3 从规则中可以看出，“广告”是在向公众做广告的背景下讨论的。

　　同样，《暂行条例》规定，医疗销售代表/促销员必须具备足够的知识，能够提供有关其促销的医疗器械的适当信息。

　　对于医疗器械，《暂行规定和指南》没有区分针对非专业人士和医疗保健专业人员的广告，但要求广告不得误导非专业人士。

　　不得在制造商指定的医疗设备性能方面误导用户。o 在向公众（包括在互联网上）做广告时，避免误导非专业人士。

　　制造商的名称和地址。o 文件控制参考号（作为 MDMA 程序的一部分时需要）。

　　不包括 SFDA 徽标或通过 SFDA 的 MDNR 颁发的企业国家注册号，但可能包括通过 SFDA 的 MDMA 颁发的医疗器械国家登记号。

　　此外，该指南还规定，针对专业人士的广告和营销材料必须使用英语，但对于非专业人士则应使用阿拉伯语。

　　9. 请概括广告中所标明的科学数据的要求。促销声明所依据的数据（存档数据、回顾性分析，例如亚组分析或荟萃分析等）是否有任何限制？

　　《规定》规定，非处方药产品的广告内容应当与患者须知说明书以及产品特性概要相一致。

　　该守则进一步规定，任何医疗主张都应有科学依据的支持。科学研究和参考文献应清晰再现，不留任何误解的余地。

　　对于医疗器械，SFDA 要求提供相关医疗器械的信息以及可供任何医疗声明参考的科学支持文件或证据。

　　对于药品和/或医疗器械的比较广告没有具体的规则，但规则规定非处方药产品的广告不得损害其他产品的声誉或提供不正确的信息。

　　该守则规定，不同药品之间的任何比较应基于与该产品相关的比较点。广告和比较不应误导或给人对其他产品不诚实的印象。

　　《规定》规定，非处方药品的网络广告应当在申请人提供的网页上发布，不得将访问者重定向至其他网站。进一步规定，在线广告不应包含有关医生的信息。

　　对于医疗器械，《暂行条例》规定，广告和营销材料在向公众做广告（包括在互联网上发布广告）时，必须避免误导非专业人士。

　　12. 请描述执行机制。哪些机构负责监督广告规定的遵守情况以及不遵守规定的法律后果（例如处罚）是什么？

　　对于药品广告，《规则》没有规定针对向公众做广告时不遵守规定的执行机制。但《条例》第三十七条规定，国家食品药品监督管理局对违反本条例规定的行为，可以给予下列处罚：

　　对于医疗器械，国家食品药品监督管理局完全授权确保遵守广告规定，否则国家食品药品监督管理局可以撤回或限制医疗器械，包括采取以下任何行动：