森高社在深圳的深南大道，一座高达37层的建筑异常显眼，红色的logo“mindray”与外墙上的砖红色的火烧石相得益彰。它就是深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称迈瑞）的总部所在地。

　　作为一家以自主创新起家，且目前在国际上也处于领先地位的民族医疗器械品牌，成为这里的员工，是不少职场人士为之追求的目标。但是，要想真正够资格在这里“持证上岗”,则需要经历“千锤百炼”的考验。

　　“要成为一个合格的迈瑞员工，必须要经过严格的考核。”刚刚加入迈瑞的一位孙姓员工介绍自己新员工培训时的经历说，为期一个月的新员工专业技术培训是每一位迈瑞人必须经历的起点，每天的培训和考试安排都非常紧张，平均每1.83天就要掌握一个知识要点。

　　他略带腼腆地说，未来自己将会被安排到产品质量检验的岗位，为了避免在今后的工作中出现纰漏，现在，他每天参加培训和主动进行课后复习的时间超过了12个小时。

　　迈瑞医疗质量中心总经理陈刚介绍，迈瑞的新员工入司，医疗器械GMP与质量意识是必修课。所有员工会根据岗位、职类的不同而匹配不同的培训教育矩阵，当有新的质量管理程序制度生效，或者现行的程序文件修订，培训管理系统会定向自动推送培训通知，让相关人员登陆系统进行学习并完成考试。员工的学习情况、考试成绩都会被记录在案。

　　“迈瑞医疗器械产品的生产工艺拥有严格的内部监管制度，对于不遵守生产工艺纪律或违反GMP的行为，坚决‘零容忍’！”迈瑞分管质量的副总裁郭艳美强调，医疗器械的安全有效关乎人民群众身体健康,而医疗器械的生产过程直接影响产品的质量安全。为了确保在产品生产的每一个环节都不出问题，迈瑞将监管规范化建设和完善风险防控机制作为工作重点，在产品研发、生产、经营的各个环节，均安排专职的产品质量保证人员进行全程监控。除了日常质量管理，公司的体系管控组也时常到生产一线巡视。

　　在迈瑞的生产线上，几十个IPQC（In- Process Quality Control,指产品从物料投入生产到产品最终包装过程的品质控制）持续对工艺纪律和GMP符合性进行巡查，凡是发现工装设备没有经过点检、员工没有严格按照工艺执行、记录出现错误等情况，一律都进行现场纠正并记录和报告，质量部门将据此对相关责任人进行劳动纪律处罚，严重违反工艺纪律的员工则面临被开除的结果。

　　“对于违反劳动纪律的生产线员工，他的主管乃至经理都要被追究责任，受到连带处罚。公司有过这样的先例。”陈刚补充道。

　　除了惩罚，当然也有奖励。迈瑞每年在质量改进的奖励上投入数百万元，其中的佼佼者将被公司授予总裁奖。“产品不是被客户买走就可以不闻不问了，我们必须要对产品的研发、生产、销售和使用的全过程负责。”郭艳美如是指出。

　　凭借高质量标准优化管理职责、生产控制、纠正预防、设计控制等模块，迈瑞坚持提供高品质产品，在欧美等发达国家市场重塑了对“中国制造”产品的信心。1995年，迈瑞医疗成为行业内首批通过ISO 13485质量体系认证的企业。2000年至2003年，其监护仪、超声、检验等产品亦先后获得欧盟CE认证。

　　在这样一种大势下，似乎没有什么能够阻止迈瑞前进的步伐。2004年，迈瑞又拿到了美国FDA的510(k)，进入美国市场。现在，迈瑞已获得107个美国FDA 510K的市场准入，产品在美国超过2/3的医疗机构中得到应用。

　　“医疗器械进入美国市场并站稳脚跟并不容易。”郭艳美介绍：“首先需要进行产品注册，经过FDA对产品的严格审核，才能获得上市许可。其次，FDA会定期对制造商的现场进行全面的质量体系审核，对企业的管理职责、设计控制、纠正预防系统以及生产控制系统进行详细地现场评审。这个现场审核如果通不过，FDA会发出警告信甚至采取例如责令召回、进口禁令等处罚措施。而产品在美国市场上市后，还需要对顾客投诉和产品相关的不良事件进行监控和报告。如果产品质量不过关，在市场上将面临严重的召回和FDA的有因审核，行业内每年都有公司因此被逐出美国市场。”

　　分析人士对此指出，顺利通过CE和FDA的审核，对于迈瑞建立起自己的质量管控体系具有非常深远的影响。正是在国际审核机构的不断“磨砺”中，迈瑞的质量管控体系才得以一步步羽翼丰满。

　　在郭艳美看来，一家公司的质量管理必须要有章可循：要制定一个完整的质量管理体系，并有相配套的管理办法，保证产品在各个环节的质量持续完好。她介绍，迈瑞销往国内外的产品均采用统一质量标准，能够满足全世界的各种质量体系认证。这一成绩的取得，离不开强大的质量管理团队的支持。目前，迈瑞的专职质量管理人员和检验人员约有四五百人，每年在各种质量管理体系的建设和改进上投入大量资源。

　　在经历了国际机构的严苛考验后，在国内，迈瑞也采取了同样的标准面对监管部门的审核。

　　陈刚介绍，近年来各国政府都加强了对医疗器械的监管要求，欧盟公告机构和国家药监局也开始对生产企业进行飞行检查。迈瑞已经顺利通过了两次欧盟公告机构的飞行检查。从2017年开始，迈瑞自我加压，请来国内的第三方机构，帮助迈瑞进行模拟飞行检查。

　　“完整的质量体系保证、管控团队的配合、全过程的监管、‘零容忍’的管理制度……看似有着非常完美的一整套质量监管体系。可是，这些还远远不够，在质量体系中还有一个要素，就是产品卖出去了，如何对其质量进行持续监控。”郭艳美表示。

　　这就是医疗器械的上市后监督系统。迈瑞为此组建了一支团队，专门负责处理顾客投诉、不良事件与召回管理、数据与趋势分析、顾客满意度调查分析以及纠正预防措施管理等等。如果发现产品上市后存在安全隐患或不符合标准、法规，则会启动召回并报告主管当局。

　　“召回，尤其是主动召回是产品上市后质量纠错的一个重要手段。作为国际惯例的主动召回，是生产商通过调查和评估乃至趋势分析，发现上市后的产品可能存在潜在风险，为防范风险发生或扩大而采取主动的纠正预防措施，对保障公众用械安全能够起到重要作用。”郭艳美指出，迈瑞会对存有潜在不可接受风险的产品进行追溯，判断是销售到国内的还是他国的产品，并依照当地的法律法规开展产品召回工作。有的客户不理解，为什么用的好好的产品会被召回？但是在迈瑞看来，作为一家有良知的医疗企业，有责任也有义务对已经售出的产品以及使用产品的人负责。这也是迈瑞深受欧美等国际客户信赖的一个主要原因。

　　谈到对未来的规划，郭艳美说，质量是企业永恒的追求。这些年围绕质量管理体系的提升，迈瑞一直在寻求更好的发展路径，虽然相关工作每年都在持续推进，但产品的质量要求随着社会发展而不断变化。今天，当全球质量监管体系变得越来越严格，相关的法律法规也在不断随之发生改变。因此，迈瑞对于质量与合规的追求还将持之以恒地坚持下去。（杨迪 董童）

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